先聲藥業卒中新藥先必新舌下片獲批上市
今日,先聲藥業宣布,腦卒中創新藥先必新®舌下片(通用名:依達拉奉右莰醇舌下片)于12月1日獲中國國家藥監局(NMPA)批準上市,用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。根據先聲藥業新聞稿,這是其與寧丹新藥(NeuroDawn)合作開發的一款改良型新藥。該產品于今年9月獲得美國FDA授予突破性療法認定,用于治療急性缺血性腦卒中適應癥。
腦卒中是全球第二大死亡原因和致殘的主要原因,其救治療效具有高度的時間依賴性:靜脈溶栓治療需要在發病4.5小時內進行,血管內治療需要在發病6至24小時內進行。根據先聲藥業公開資料介紹,該公司1類創新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液此前已在中國獲批上市,其含有依達拉奉和右莰醇兩種活性成分,應用它們清除自由基、抗炎以及保護血腦屏障等多重作用機制,可顯著降低AIS引發的腦神經損傷,減少患者致殘率,并將腦卒中治療時間窗延長至48小時。為進一步讓卒中患者獲得更加及時、充分的治療,先聲藥業與寧丹新藥合作開發了舌下給藥的創新固體制劑依達拉奉右莰醇舌下片(先必新舌下片)。經舌下黏膜吸收后,該產品所含的依達拉奉和右莰醇兩種活性成分可在崩解后迅速釋放,通過靜脈叢吸收進入血液,避免通過消化道吸收產生的首過效應。由于創新的給藥方式,患者可在卒中發生后第一時間用藥,及時保護腦細胞,出院后也可便捷居家用藥,增加了卒中治療方式的靈活性,獲得更早救治、更足療程。
恒瑞醫藥兩款乳腺癌治療創新藥聯合療法獲批上市
今日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)官網最新公示,恒瑞醫藥兩款創新藥氟唑帕利和阿帕替尼的新適應癥上市申請已獲得批準。該項上市申請此前已經被NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評,適應癥為:氟唑帕利膠囊單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的HER2陰性乳腺癌患者的治療。

根據2020年世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)數據,乳腺癌已成為全球第一大惡性腫瘤,也是女性最常見的惡性腫瘤之一。人類乳腺癌易感基因(BRCA)是人體內重要的抑癌基因,包括BRCA1、BRCA2等。相較于一般人群,BRCA1和BRCA2基因突變攜帶者的乳腺癌發病風險提高,且BRCA突變乳腺癌患者往往分期較高、預后較差。目前臨床上針對BRCA基因突變的乳腺癌治療仍以鉑類化療為主,缺乏有效的治療手段。
氟唑帕利作為恒瑞醫藥研發的口服給藥的PARP抑制劑,于2020年12月獲批上市,已在卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌治療領域獲批三個適應癥。阿帕替尼是恒瑞醫藥研發的一款針對血管內皮生長因子受體(VEGFR)的小分子酪氨酸激酶抑制劑,于2014年10月獲批上市,已在胃癌和肝癌治療領域獲批三個適應癥。
根據恒瑞醫藥公開資料介紹,抗血管生成藥物可以引起腫瘤微環境缺氧,導致遺傳不穩定性和BRCA1/2的下調,從而增強對PARP抑制劑的敏感性。既往研究已經證明,抗血管生成藥物聯合PARP抑制劑,可改善患者的無進展生存期(PFS)。
默沙東抗生素組合新藥在中國獲批上市
今日,根據中國國家藥監局(NMPA)官網最新公示,默沙東(MSD)申報的注射用亞西瑞來新藥上市申請已獲得批準。公開資料顯示,這是一款抗生素組合注射用亞西瑞來(亞胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞來巴坦250mg,商品名為Recarbrio)。根據該產品在中國的臨床研究進度推測,該藥本次獲批的適應癥可能為治療醫院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關細菌性肺炎(HABP/VABP)。
亞西瑞來是亞胺培南、西司他丁和瑞來巴坦的復方制劑。其中,亞胺培南是一款獲批β-內酰胺類抗生素,西司他丁可防止亞胺培南被腎臟分解,瑞來巴坦是一種二氮雜雙環辛烷β-內酰胺酶抑制劑,具有廣譜抗β-內酰胺酶活性。雖然β-內酰胺酶抑制劑本身沒有抗生素活性,但它可以增強β-內酰胺類抗生素的活性。2019年7月,亞西瑞來首次在美國獲批上市,商品名為Recarbrio,治療由特定敏感革蘭氏陰性菌導致的復雜性尿路感染(cUTI)和復雜性腹腔內感染(cIAI)。2020年6月,亞西瑞來獲美國FDA批準擴展適應癥,治療18歲以上的HABP/VABP患者。該產品曾經獲得FDA授予的合格傳染病產品(QIDP),快速通道和優先審評資格。
在中國,根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺,默沙東已經完成了一項國際多中心(含中國)3期、隨機、雙盲臨床試驗,在HABP/VABP受試者中比較亞西瑞來和哌拉西林+他唑巴坦(PIP/TAZ)的安全性、耐受性和療效。