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根據中國國家藥監局（NMPA）官網批件信息，在剛剛過去的2024年11月，有十多款新藥*在中國迎來首次獲批上市，覆蓋癌癥、罕見病、眼科疾病等領域。其中有7款新藥獲批治療癌癥，包括為卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等患者帶來了新的治療選擇。本文將根據公開資料介紹這些剛剛獲批的癌癥新藥的基本信息。（*此處的新藥定義為：NMPA受理號類型為X的藥物）

輝瑞：甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊

作用機制：PARP抑制劑

適應癥：去勢抵抗性前列腺癌

11月5日，NMPA官網公示顯示，輝瑞（Pfizer）的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊已在中國獲批上市，聯合恩扎盧胺用于HRR（同源重組修復）基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。

根據輝瑞新聞稿介紹，甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制劑，具有抑制PARP酶及PARP捕獲雙重作用機制。該藥與雄激素受體抑制劑恩扎盧胺聯用，可誘導攜帶HRR基因突變導致的腫瘤細胞死亡。其關鍵3期研究TALAPRO-2中HRR突變隊列研究結果顯示，甲苯磺酸他拉唑帕利聯合恩扎盧胺顯著降低55%的疾病進展或死亡風險，完全緩解率（CR）高達38.4%（對照組為18.5%），客觀緩解率（ORR）達67.1%（對照組為40%）。

亞虹醫藥：灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯

作用機制：熒光顯影劑類藥物

適應癥：輔助膀胱癌診斷和管理

11月5日，NMPA官網公示，亞虹醫藥聯合申報的灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯新藥上市申請已獲得批準。這是一款輔助膀胱癌診斷和管理的新一代顯影劑類藥物（研發代號APL-1706），活性成分為5-氨基酮戊酸己酯（HAL）。由于其可以被腫瘤組織高度選擇性吸收，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以提高非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的檢出率，使切除手術更完全，以降低腫瘤復發率。2021年1月，亞虹醫藥從Photocure公司引進了APL-1706在中國大陸及臺灣地區的獨家注冊及商業化權利。

正大天晴/益方生物：格索雷塞片

作用機制：KRAS G12C抑制劑

適應癥：KRAS G12C突變非小細胞肺癌

11月8日，NMPA宣布通過優先審評審批程序附條件批準格索雷塞片上市，該藥適用于治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。根據正大天晴新聞稿介紹，格索雷塞采用一種創新的分子結構設計——采用雙甲基取代哌嗪，能量更低且構象更穩定。其和血漿蛋白結合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現出抗腫瘤活性。2023年8月，正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協議，獲格索雷塞在中國大陸地區開發、注冊、生產和商業化的獨家許可權。

格索雷塞治療KRAS G12C突變的非小細胞肺癌2期臨床研究數據顯示，客觀緩解率（ORR）為52%，疾病控制率（DCR）為88.6%，中位緩解持續時間（DOR）為12.5個月，中位無進展生存期（PFS）為9.1個月，中位總生存期（OS）為14.1個月。研究人員認為，該研究數據顯示格索雷塞在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中持續表現出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續時間。

晨泰醫藥：鹽酸佐利替尼片

作用機制：EGFR-TKI

適應癥：非小細胞肺癌

11月20日，NMPA宣布批準晨泰醫藥1類創新藥鹽酸佐利替尼片上市，該藥適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴中樞神經系統（CNS）轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

根據晨泰醫藥新聞稿介紹，佐利替尼是一款面向伴CNS轉移的晚期非小細胞肺癌開展注冊臨床試驗并取得顯著成果的藥物，也是一款采用非血腦屏障外排蛋白底物設計的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），可100%透過血腦屏障。國際多中心隨機對照3期臨床研究EVEREST證實，在大多數患者是L858R置換突變或顱內病灶數>3個的情況下，佐利替尼的整體PFS獲得了顯著獲益，顱內iPFS達到了17.9個月，顯著降低了顱內進展/死亡風險37%。

默沙東：貝組替凡片

作用機制：HIF-2α抑制劑

適應癥：VHL病相關癌癥

11月21日，NMPA官網公示，默沙東（MSD）的貝組替凡片（belzutifan）上市申請已獲得批準，適用于治療不需要立即手術治療的von Hippel-Lindau（VHL）病相關腎細胞癌（RCC）、中樞神經系統（CNS）血管母細胞瘤或胰腺神經內分泌腫瘤（pNET）成人患者。貝組替凡是一款選擇性新型口服缺氧誘導因子（HIF-2α）抑制劑。HIF-2α通路相關研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學或醫學獎。研究發現，在缺乏VHL的腎癌細胞中，抑制HIF蛋白（一種能夠激活動物細胞中多個對缺氧環境產生反應的基因的蛋白）的功能可以成功阻止腫瘤的生長。

值得一提的是，belzutifan也是獲美國FDA加速批準的首個HIF-2α抑制劑。該藥在VHL相關RCC患者中報告的ORR為49%。在其它VHL相關非RCC腫瘤患者中，24例可評估的CNS血管母細胞瘤患者的ORR為63%，12例可評估的pNET患者的ORR為83%。