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ICH 藥品質量知識管理（Pharmaceutical Quality Knowledge Management，PQKM）工作組于 11 月 25 日發布了一份信息請求（Request for Information，RFI），尋求利益相關者為監管機構建立一個安全的標準化技術平臺提供意見。該平臺將促進行業對目前上市藥品的化學、生產和控制（CMC）批準后變更的聯合審評。

RFI 尋求有關實施“可擴展技術解決方案以促進安全的全球多監管機構協作審評”方法的反饋。預計如果實施該技術平臺，最終的解決方案將為監管機構創建一個安全的全球協作平臺，該平臺可能有助于促進包括與申辦人互動在內的協作審評過程。

該項目涉及創建一個上市后 CMC 提交平臺，并有可能擴展到其它監管活動。該 RFI 以先前旨在建立上市后變更全球審評的舉措為基礎。2022 年 6 月，國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）邀請行業參與者加入兩個試點項目，一個側重于制定在混合檢查期間評估生產設施的通用監管框架，另一個旨在審評上市后變更。

該工作組的工作與 ICH 的其它舉措一致，旨在標準化藥品注冊的技術和科學要求。其中包括 ICH M8 計劃，該計劃側重于電子通用技術文檔（eCTD）版本 4 ，以及即將出臺的結構化產品質量申報（Structured Product Quality Submission，SPQS）的 ICH 指南。此外，還包括針對藥品質量體系的 ICH Q10 和側重于管理上市后變更的 ICH Q12。

在 2019 年 11 月采用 ICH Q12 之前，上市后變更報告缺乏一致性，這阻礙了制藥行業的創新。

工作組表示，該系統將由值得信賴的第三方而不是單一監管機構或申辦人管理。這個值得信賴的第三方應該能夠滿足申辦人和監管機構的需求，同時還要考慮利益相關者的廣泛要求。

工作組已提出分階段實施該系統。第零階段涉及繼續使用當前系統，該系統使用協作文件共享工具。在第一階段，計劃將該系統集中在一個管理機構之下，并建立正式的治理和技術能力。

第二階段將“通過納入 ICH 要求（例如，M4Q(R2) 和潛在的 SPQS），實施更強有力的技術，用于質量申報管理、流程跟蹤、報告和改進的數據共享。”

一旦這些系統完全建立，就可以引入人工智能（AI）等先進技術，“以幫助縮短時間并提高質量，因為解決方案會逐漸進入成熟和擴展使用的后期階段。”RFI 指出，“階段之間的演變將由參與監管機構來指導和決定。”

工作組為該系統提出了三種類型的用戶：申辦人，將使用區域監管機構的舊系統啟動申報流程；牽頭監管機構，將負責管理申報里程碑并將參與監管機構的所有問題整合給申辦人；以及參與監管機構，他們將與牽頭監管機構和其它參與監管機構合作，對批準后的 CMC 申報進行監管藥品質量審評。

工作組希望利益相關者提供反饋意見的方面包括：

• 是否需要分階段實施，或者是否應考慮采用其它分階段實施方法和時間表；

• 考慮到期望功能和現有國家和地區法律、法規和安全政策的約束，為系統推薦目標解決方案架構；

• 處理數據保護、信息安全和記錄管理的方法；

• 遵守利益相關者（尤其是地區監管機構）各種隱私、網絡和數據保存要求的方法；

• 是否存在現有解決方案，無需定制開發即可滿足所有或部分已確定的功能；

• 提供商是否曾實施過類似的解決方案，如果是，實施類似解決方案的挑戰是什么。