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Axsome Therapeutics公司日前宣布，在研療法AXS-12在3期臨床試驗ENCORE中達到主要終點，與安慰劑相比，顯著降低發作性睡病（narcolepsy）患者的猝倒發作（cataplexy attacks）頻率。AXS-12是一種高選擇性的強效去甲腎上腺素再攝取抑制劑及皮質多巴胺調節劑。基于這些積極結果，該公司計劃與美國FDA會晤，討論遞交新藥申請（NDA）。

試驗數據顯示，在隨機分組后的猝倒發作頻率變化這一主要終點上，AXS-12與安慰劑相比顯示出統計學意義上的顯著改善。在雙盲階段第3周，與繼續使用AXS-12的患者相比，轉至安慰劑組的患者每周平均猝倒發作次數顯著增加（安慰劑組增加10.29次，AXS-12組增加1.32次，p=0.017）。此外，基于發作性睡病癥狀評估問卷（NSAQ）和患者總體改善印象（PGI-C）的結果，與安慰劑相比，AXS-12顯著改善了患者的認知功能。在NSAQ專注能力檢測中，轉至安慰劑組的患者中有更大比例的患者報告專注能力惡化（52.6%對比14.3%，p=0.011）。在PGI-C評估中，轉至安慰劑組的患者也報告了更高比例的專注能力惡化（57.9%對比22.2%，p=0.029）。

安全性方面，AXS-12的長期用藥耐受性良好，安全性特征與之前的試驗一致，未發現新的安全信號。在6個月的開放標簽治療期內，最常見的不良事件（≥5%）為惡心（5.9%）和心動過速（5.9%）。治療期間有17.6%的患者因不良事件停藥。在雙盲階段，治療相關不良事件的發生率為AXS-12組4.5%，而安慰劑組為15%。因不良事件停藥的比例分別為AXS-12組0%和安慰劑組5%。

AXS-12是一種高選擇性的強效去甲腎上腺素再攝取抑制劑和皮質多巴胺調節劑，正在開發用于治療發作性睡病。AXS-12被認為通過調節去甲腎上腺素活性來在清醒時維持肌肉張力，并通過調節去甲腎上腺素和皮質多巴胺信號傳導來促進清醒狀態并增強認知能力。AXS-12已獲得美國FDA授予的用于治療發作性睡病的孤兒藥資格。