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國(guó)際新聞
FDA對(duì)新型抗凝劑3期臨床實(shí)驗(yàn)的掌控
發(fā)布時(shí)間: 2014-08-05     來(lái)源: 福布斯

    一個(gè)非常有前景的新型抗凝系統(tǒng)現(xiàn)在似乎處于困難之中。Regado Biosciences公司今天宣布,美國(guó)食品和藥物管理局已經(jīng)對(duì)病人進(jìn)行“臨床”登記,并在Regulate-pci試驗(yàn)中供藥,進(jìn)而測(cè)試Revolixys抗凝系統(tǒng)。RevolixysIX因子抑制劑pegnivacogin和代理anivamersen組成,進(jìn)而改變其抗凝作用。

Regulate-pci在3期臨床試驗(yàn)中將Revolixys和bivalirudin(Angiomax,藥品公司)的13000例PCI進(jìn)行比較。該試驗(yàn)的主要研究者是A. Michael Lincoff(克利夫蘭診所)、Roxana Mehran(西奈山)及John Alexander(杜克臨床研究所)。
FDA的行動(dòng)并非完全出乎意料。七月二日公司公布,當(dāng)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DSMB)發(fā)起對(duì)未計(jì)劃試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查時(shí),試驗(yàn)中患者人數(shù)數(shù)據(jù)已經(jīng)終止了。該公司表示,委員會(huì)將“充分分析所有患者(3234位)的安全效益風(fēng)險(xiǎn)比,其重點(diǎn)主要集中在與過敏反應(yīng)有關(guān)的嚴(yán)重不良事件。”
Regado說(shuō),臨床未來(lái)將由FDA正式重新開始招新,并有新的試驗(yàn)劑量。”該公司首席執(zhí)行官說(shuō),“任何關(guān)于Regulate-pci重新招新患者的建議將以研究結(jié)論為依據(jù),并永遠(yuǎn)和FDA的措施一致。”該公司與試驗(yàn)主要研究者仍然對(duì)研究結(jié)果一無(wú)所知。
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