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    據(jù)歐洲藥品管理局（EMA）表示，作為歐盟上市許可申請(qǐng)的一部分進(jìn)行提交的允許臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)得到下載、保存和打印的提案在十月之前不會(huì)得到正式采用，以便“對(duì)措辭和實(shí)際安排進(jìn)行說(shuō)明”。
    在一份聲明中，EMA的管理委員會(huì)表示，委員已經(jīng)證實(shí)了對(duì)總體目標(biāo)以及新政策目標(biāo)的“普遍支持”，包括由EMA的執(zhí)行董事圭多•拉西給出的修正案。歐洲監(jiān)察認(rèn)為，EMA的政策草案只允許臨床數(shù)據(jù)在屏幕上得到觀看，從而使其難以為研究人員所使用，并且歐洲監(jiān)察對(duì)此表示擔(dān)憂，而在此之后，拉西給出了它的修正案。
    本公布將意味著新政策出臺(tái)的延遲，其原計(jì)劃定為2014年10月1日出臺(tái)。據(jù)該聲明表示，該政策有望在下一次將舉辦于10月2日的EMA管理委員會(huì)會(huì)議上獲得最終協(xié)議和采用。
    “該機(jī)構(gòu)對(duì)此新一輪的聯(lián)合思考表示歡迎，并且尊重所有的意見，以及一些會(huì)員國(guó)所表面的觀點(diǎn)，其在很大程度上重現(xiàn)了關(guān)于政治和技術(shù)方面的爭(zhēng)論的復(fù)雜性，該爭(zhēng)論已經(jīng)在以前一般的針對(duì)性咨詢階段出現(xiàn)了，”委員會(huì)在聲明中表示。“在過(guò)去的12個(gè)月內(nèi)，該機(jī)構(gòu)一直試圖在主動(dòng)數(shù)據(jù)的披露、對(duì)保護(hù)個(gè)人資料的絕對(duì)需求和有關(guān)的商業(yè)機(jī)密信息的保護(hù)問題之間取得平衡。”
    “該機(jī)構(gòu)的管理將繼續(xù)致力于為提高透明度盡快推出這一額外的措施，從而加強(qiáng)公民對(duì)歐盟醫(yī)藥產(chǎn)品的授權(quán)系統(tǒng)的意識(shí)和信心……該機(jī)構(gòu)的管理意識(shí)到，任何的延遲都會(huì)阻礙公民，特別是學(xué)術(shù)界和非商業(yè)的研究人員，在進(jìn)一步延長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)享受主動(dòng)公布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的好處，”它表示。
    EMA關(guān)于臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的政策是歐盟解決圍繞臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題的更廣泛措施的一部分。新的歐盟臨床試驗(yàn)監(jiān)管預(yù)計(jì)將在2016年5月28日生效，其將取代歐盟現(xiàn)有的臨床試驗(yàn)指令，并且旨在簡(jiǎn)化授權(quán)程序以及統(tǒng)一歐洲臨床試驗(yàn)的要求。
    新的系統(tǒng)將統(tǒng)一所有28個(gè)歐盟國(guó)家的規(guī)則，而相比之下，目前的情況是每個(gè)國(guó)家都擁有自己的一套執(zhí)行現(xiàn)有指令的規(guī)則。申請(qǐng)者將能夠通過(guò)一個(gè)單一的歐盟門戶網(wǎng)站為臨床試驗(yàn)提交一個(gè)單一的應(yīng)用程序。