據外媒報道,羅氏診斷在近日召開的2014美國臨床化學協會(AACC)年會上描繪了它的經營策略,尤其是在分子診斷領域。根據羅氏診斷首席運營官RolandDiggelmann的說法,羅氏希望成為分子領域最全面的解決方案供應商。
在AACC會議間隙,羅氏診斷的總裁兼CEOJackPhillips以及COORolandDiggelmann接受專訪,強調了羅氏的HPV檢測被美國FDA批準作為宮頸癌初篩檢測的重要性,以及羅氏即將推出超高通量的PCR檢測系統。此外,他們也討論了公司最近在納米孔測序技術上的投資。
今年4月,美國FDA批準羅氏的cobasHPV檢測作為宮頸癌的一線初篩檢測,用于25歲及以上的女性。隨后在6月,加拿大衛生部也批準了這一檢測。隨著批文到手,羅氏正在與業內相關人士尤其是專業機構合作,以確保檢測在臨床實踐中得以實施。
談到獲批的過程,Diggelmann表示這并不是一蹴而就的。他說:“這需要時間,沒問題,因為這意味著我們正在改變女性被診斷的做法。但我們很有信心,這種改變終將發生,因為我們提出的數據那么令人信服……早期發現宮頸癌的后果是可以治愈;如果晚了,這是一種致命的疾病。因此,這對于個別女性和整個社會而言都有巨大的好處。”
MDx通量增高
據Diggelmann介紹,羅氏的HPV檢測是在成熟的cobas4800分子檢測系統上運行的,適合中等通量的臨床實驗室,在未來還會繼續這樣做。不過,與此同時,羅氏正加緊在歐洲推出cobas6800和cobas8800并申請CE認證,這兩個系統分別是cobas4800的高通量和超高通量版本。
具體而言,羅氏計劃本季度在歐洲推出這兩臺儀器和血液篩查應用,并在第四季度推出廣泛的病毒學應用,如HIV和HCV。該公司預計2016年在美國推出這一平臺。
Diggelmann表示:“在推出6800和8800之前,4800是我們最高通量的系統。我認為技術在發展,如今更多的成為可能,這是一個因素。另一個是我們看到了客戶基礎的進一步鞏固,這意味著有更多大型實驗室,他們有更高通量的需求和同樣的準確性要求。”
此外,羅氏認為新的儀器平臺能幫助它從唯一的競爭對手Grifols那里搶奪更多的血液篩查市場份額。西班牙Grifols公司不久前以16.8億美元收購了諾華的輸血診斷部門。Diggelmann說:“我們有大約50%的市場份額。簡單來說,這就是兩個玩家的市場。由于血液安全很重要,對準確性和質量的要求如此之高,因此,最初進入這一領域的投資是非常大的。”
他補充道,血液篩查業務通常是個“全贏或全輸(win-all,lose-all)”的狀況,脆弱的過程可以持續很多很多年。“因此,你有一個巨大的前期投資,你需要試驗,你需要與潛在客戶合作。這些都是多年的項目,我們相信,有了新的系統,以及現有的強大分析性能,我們會做得非常好。”
NGS重新布局
最近,羅氏還重新投資了新一代測序的市場,在6月初收購納米孔測序公司GeniaTechnologies,并在6月底注資另一家納米孔測序公司StratosGenomics。而在早些時候,羅氏宣布將在2016年關閉454生命科學的測序業務。
對于這些新的納米孔測序技術來說,它們最有吸引力的特征之一,特別是對臨床應用而言,就是它們能夠實現單分子測序。
Diggelmann表示:“它能夠實時,且使用納米孔也意味著我們將進入電學檢測,而不是如今標準的光學檢測。這意味著你不再需要擴增,你不再需要啟動/停止運行,但你能馬上去,也許還能實現更長的reads。再加上更高的通量和短的周轉時間,這將降低測序成本。”
他補充說,羅氏仍然認為454是個“偉大的技術,如果你想要進行靶向測序,但它不具有廣泛的應用。我認為這只是表明測序像其他許多技術一樣,初始S曲線很短,新一代很快取代老一代,因為它是年輕的技術。”
Diggelmann還警告說,最近的測序投資可能需要幾年的時間才能轉化成商業產品,而羅氏認為這是個“高風險”的努力。“它可能不起作用,但如果它真的起作用,我們認為它將有很大的潛力。風險在于確實有損耗,但我們喜歡它潛在的顛覆性,”Diggelmann說。
從廣義上講,羅氏所有的分子投資,以及它完善的組織診斷業務,將支持羅氏在伴隨診斷和個性化醫療領域的努力,羅氏認為這一領域是未來發展的基石。
“我們一直認為,我們有一個核心策略,那就是個性化醫療,在此我們真的要利用羅氏制藥和診斷兩者的能力,”Diggelmann談道。“我們相信這才是未來。同樣地,我們也相信這不只是我們內部的工作。我們也要成為外部制藥公司的合作伙伴。”
為此,羅氏與其他制藥公司建立了大約40個合作關系,本周它剛宣布與阿斯利康達成協議,為阿斯利康的非小細胞肺癌化合物開發一個CDx。據介紹,這項檢測可能是基于PCR技術,將鑒定NSCLC患者腫瘤組織和血漿樣本中的表皮生長因子受體突變。不過,羅氏計劃利用其所有技術能力來實現CDx的發展和合作目標。
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