澤德曼醫藥本維莫德乳膏獲批上市

11 月 27 日，NMPA 官網顯示，澤德曼醫藥申報的本維莫德乳膏 TAP-1503 在國內獲批上市，用于治療 2 歲及以上特應性皮炎的患者（受理號：CXHS2300119）。該藥曾在 2024 年 1 月被正式納入優先評審。

本維莫德乳膏一種全新作用機制的非激素藥物，作用于 AhR，通過抑制特應性皮炎的炎癥、緩解氧化應激反應并促進皮膚屏障功能恢復，從源頭多方面解決特應性皮炎的困擾。

作為全球首個且唯一獲批用于兒童的 AhR 調節劑，本維莫德乳膏突破年齡更低限，獲批年齡直接低至 2 歲。據官網顯示，本維莫德乳膏起效迅速，首次涂抹迅速止癢，首次評估皮損面積和嚴重程度即得到顯著改善。并且該藥療效卓越，治療 8 周，近七成兒童患者實現癥狀改善超 75%，并且是首個在實現患者幾乎痊愈（改善超 90%）中取得佳績的外用藥。

華東醫藥「利納西普」獲批上市

11 月 27 日，NMPA 官網顯示，華東醫藥「注射用利納西普」獲批上市（JXSS2300084），用于治療冷吡啉相關的周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）和穆-韋二氏綜合征（MWS）。

據 Insight 數據庫顯示，該藥的另一項適應癥也在今年 3 月申報上市獲 CDE 受理（JXSS2400016），用于復發性心包炎（RP），預計有望于 2025 Q1 獲批。

利納西普是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導。該產品最早由再生元研發，2017 年，Kiniksa 從再生元獲得了注射用利納西普的權益；而在 2022 年 2 月，中美華東自 Kiniksa 處獲得了該藥在中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等 24 個亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可。

藝妙神州IM19 嵌合抗原受體 T 細胞注射液報上市

近日，藝妙神州宣布，公司首款自主研發的靶向 CD19 的自體 CAR-T 細胞候選產品 IM19 嵌合抗原受體 T 細胞注射液（IM19）上市申請獲 NMPA 受理，用于治療復發或難治彌漫大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。

此次 NDA 獲得受理，是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心的確證性臨床試驗。研究結果顯示，IM19 針對 r/r DLBCL 患者的治療獲得了良好的療效和安全性數據。

IM19 CAR-T 細胞注射液是藝妙神州自研的首款血液腫瘤 CAR-T 細胞候選藥物，采用了創新的 CAR 分子設計，生產工藝國際領先，已有 3 個適應癥獲得 NMPA 批準臨床，分別為復發難治彌漫大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）、急性 B 淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）和套細胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部進入注冊臨床研究階段。