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國內新聞
11款中藥新藥納入醫保,含多個獨家品種
發布時間: 2024-12-02     來源: 新康界

11月28日,2024年國家醫保目錄正式公布,91種藥品新進入國家醫保藥品目錄,平均降價63%,其中新增11種中成藥。包括兒茶上清丸、九味止咳口服液、秦威顆粒、濟川煎顆粒、溫經湯顆粒、一貫煎顆粒、通絡明目膠囊、小兒豉翹清熱糖漿、小兒紫貝宣肺糖漿、益氣通竅丸、枳實總黃酮片。

據新康界梳理,上述11種中成藥包括中藥1.1類新藥6種、3.1類新藥3種、1.2類新藥1種,2.2類改良劑型新藥1種等。共涉及葵花藥業、華潤三九、健民集團、濟川藥業、以嶺藥業、葵花藥業、亞寶藥業等12家中醫藥行業上市公司本輪調整后,國家醫保藥品目錄內藥品總數達到3159種,其中中成藥1394種,中藥飲片892種。

 

圖片

 

來源:公開資料,新康界整理

 

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新增11個中成藥品種

中藥3.1類新藥首次納入

 

從中藥3.1類新藥來看,此次醫保目錄中首次將中藥3.1類新藥納入,包括濟川煎、溫經湯、一貫煎等三種藥品。目前濟川煎僅有康緣藥業一家獲批生產,且無其他公司報審。溫經湯除華潤三九旗下華潤神鹿獲批生產外,還有天士力、上海醫藥、青島國風藥業三家企業排隊待審評。
今年1月2日,一貫煎顆粒以中藥3.1類新藥身份獲得國家藥監局上市批復,神威藥業為首個獲得該品種的上市許可持有人。當前,一貫煎除神威藥業之外,還有吉林敖東和上海凱寶兩家報審。
中藥3.1類新藥為古代經典名方,此類藥品來自國家中醫藥管理局的古代經典名方目錄。據悉,目前國家中醫藥管理局共已發布三個批次共324個中藥經典名方。
中藥1.1類新藥來看,益氣通竅丸是中藥鼻病領域首個按照新的中藥注冊標準獲批的國家1.1類中藥新藥。而以嶺藥業治療糖尿病視網膜病變的1.1類創新中藥——通絡明目膠囊也是首次納入醫保。通絡明目膠囊是在中醫絡病理論指導下研發的創新中藥,由赤芍、黃芪、粉葛、女貞子、墨旱蓮等12味中藥組方而成。
一項由中國中醫科學院廣安門醫院為組長單位牽頭開展的“通絡明目膠囊治療糖尿病視網膜病變血瘀絡阻、氣陰兩虛證隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床試驗”證實,服藥12周后,觀察組患者糖尿病視網膜病變綜合療效總有效率為61.0%,對照組為44.1%;與對照組相比,觀察組綜合療效總有效率提高16.9%
中藥1.2類新藥來看,由于申報難度大、開發成本高昂等原因,創新中藥在國談中數量較少,1.2 類創新中藥更是屈指可數。此次公布的2024年醫保目錄中,青峰醫藥集團旗下子公司江西青峰藥業研發的枳實總黃酮片(奧蘭替)是近十年來國內消化領域首個獲批上市的 1.2 類創新中藥,也是首個進入國家醫保的1.2類消化領域創新中藥。

 

據悉,枳實總黃酮片是全球首創的天然胃腸動力藥,主要成份為枳實總黃酮提取物,用于治療功能性消化不良。相比于化學藥品和生物藥品新藥,在現有規則和評價體系下,創新中藥要同步實現科學性和臨床價值絕非易事。

2023年10月19日,國家藥監局發布消息,宣布批準創新中藥枳實總黃酮片(奧蘭替®)上市,開展了隨機、雙盲、平行對照的多中心臨床試驗。

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