Alpheus Medical日前宣布,其針對復(fù)發(fā)或難治性高級別膠質(zhì)瘤患者的1/2期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果。研究表明,該公司專有的SDT療法具有良好的安全性,并顯著延長了患者的中位總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS),相較于歷史數(shù)據(jù)展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。詳細(xì)研究結(jié)果已在2024年神經(jīng)腫瘤學(xué)會(huì)(SNO)年會(huì)上發(fā)布。公司計(jì)劃于2025年啟動(dòng)一項(xiàng)多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)。
這項(xiàng)1/2期試驗(yàn)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、多中心、治療時(shí)長遞增的研究,旨在評估Alpheus Medical專有SDT平臺(tái)的安全性、最佳劑量和療效。試驗(yàn)共招募了12名患者,分為三個(gè)組別,治療時(shí)長分別逐步增加至每月60分鐘、90分鐘和120分鐘。研究的主要發(fā)現(xiàn)包括:
患者的中位OS:15.7個(gè)月(歷史數(shù)據(jù)約為6-8個(gè)月)
患者的中位PFS:5.5個(gè)月(歷史數(shù)據(jù)約為1.8個(gè)月)
安全性:未報(bào)告任何治療相關(guān)死亡、嚴(yán)重不良事件(SAEs)或治療時(shí)長限制毒性(DuLTs)
Alpheus Medical的SDT療法是一種創(chuàng)新的非侵入性藥物與醫(yī)療設(shè)備組合療法,該療法結(jié)合了低強(qiáng)度擴(kuò)散超聲(LIDU)與口服5-氨基乙酰丙酸(5-ALA),通過低強(qiáng)度、大范圍超聲靶向作用于整個(gè)腦半球的癌細(xì)胞,無需影像引導(dǎo)或鎮(zhèn)靜,即可針對患者的整個(gè)腦半球的癌細(xì)胞進(jìn)行精準(zhǔn)殺傷。該療法可在門診環(huán)境下進(jìn)行,支持重復(fù)治療,無需依賴磁共振成像(MRI)等設(shè)備引導(dǎo),顯著簡化了治療流程,為患者提供了安全高效的治療新選擇。
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