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1、Basilea：Fosmanogepix片/注射液

作用機制：GWT1抑制劑

適應(yīng)癥：真菌感染

11月26日，Basilea的fosmanogepix片/注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。Fosmanogepix可抑制真菌糖基磷脂酰肌醇（GPI）錨定蛋白轉(zhuǎn)移1（Gwt1）基因，對多種病原真菌具有廣譜活性；對念珠菌屬（除克柔念珠菌）、耳念珠菌、新型隱球菌、粗球孢子菌具有較強的體外抗菌活性，尤其是耐氟康唑耳念珠菌。該藥物可以靜脈或口服給藥，口服生物利用度>90%，與食物同時服用不會改變。該藥具有較長的半衰期(2.5天)和良好的組織分布，包括在腦和眼部。2021年4月，輝瑞收購Amplyx獲得fosmanogepix (APX001)的開發(fā)權(quán)；2024年1月，輝瑞終止該藥物的一項2期多中心研究，旨在評估APX001用于治療由曲霉菌屬或罕見霉菌引起的侵襲性真菌感染，優(yōu)先進行同一適應(yīng)癥的隨機對照 3期試驗。該藥物與脂質(zhì)體兩性霉素B（LAmB）的協(xié)同作用為難治性感染治療開辟了新途徑。

2、多域生物：HPB-143片

作用機制：靶向IRAK4 PROTAC

適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎

11月26日，多域生物的HPB-143片的臨床試驗申請獲CDE受理。HPB-143是一款靶向IRAK4的PROTAC，臨床前試驗展示出蛋白降解效果和激酶選擇性，具有良好的藥代動力學(xué)特征，以及動物模型中明確的藥效與可控的安全性，具有“同類最佳”開發(fā)潛力。具體包括：（1） 相比于KT-474擁有更強的蛋白降解效果；（2）具有49％的口服生物利用度；（3）在人體內(nèi)具有更優(yōu)的安全性；其中HPB-143對hERG沒有抑制（IC50＞10μM）,而KT-474對hERG有一定的抑制活性（IC50為0.36μM）。4)在平行比較的多個動物藥效實驗中，HPB-143相比于KT-474起效劑量更低。

3、韓美制藥：Eflapegrastim注射液

作用機制：粒細胞集落刺激因子

適應(yīng)癥：中性粒細胞減少癥

11月28日，韓美的Eflapegrastim注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。Eflapegrastim是一種長效的粒細胞集落刺激因子，通過結(jié)合在粒細胞祖細胞上表達的G-CSF受體來刺激其增殖過程，使其最終在骨髓中產(chǎn)生功能性活化的嗜中性粒細胞。該藥物于2022年9月獲FDA批準用于降低發(fā)熱性中性粒細胞減少癥患者的感染風(fēng)險。3期臨床試驗顯示，eflapegrastim能夠縮短化療誘導(dǎo)的重度中性粒細胞減少癥持續(xù)時間，使罹患重度中性粒細胞減少癥的絕對風(fēng)險降低了8.5%。此外，與活性對照藥物具有相似的安全性。

1、艾伯維/諾華：鹽酸阿曲生坦片

作用機制：ERA拮抗劑

適應(yīng)癥：原發(fā)性免疫球蛋白A腎病

11月26日，艾伯維和諾華共同開發(fā)的鹽酸阿曲生坦片的上市申請獲CDE受理。阿曲生坦（Atrasentan）是一款口服、小分子類型的內(nèi)皮素血管緊張素受體拮抗劑，作用于ETA 靶點；通過阻斷腎小球系膜細胞活化，直接的抗炎和抗纖維化，降低球囊內(nèi)壓力和腎小球濾過屏障大分子通透性來減少免疫球蛋白A腎病(IgAN) 患者的尿蛋白。一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究的臨床3 期ALIGN試驗，340 例IgA腎病患者在目前標準的支持治療（最大耐受劑量RAS 抑制劑）基礎(chǔ)上接受每日一片0.75mg 的Atrasentan 或安慰劑治療132 周（約2.5 年），主要終點是第36周時24 小時UPCR 較基線的變動比例，次要終點132 周期間eGFR 的時間加權(quán)平均變化等數(shù)據(jù)，中期分析數(shù)據(jù)顯示，第36 周時24 小時UPCR 較安慰劑下降36.1%（P<0.0001）。該研究將繼續(xù)在136 周內(nèi)通過估計的腎小球濾過率(eGFR)測量腎功能變化，頂線結(jié)果計劃將于 2026 年第一季度公布。

2、藝妙神州/華東醫(yī)藥：IM19嵌合抗原受體T細胞注射液

作用機制：靶向CD19 CAR-T

適應(yīng)癥：彌漫性大B細胞淋巴瘤

11月28日，藝妙神州的IM19嵌合抗原受體T細胞注射液的上市申請獲CDE受理。IM19是一種自體CD19靶向CAR-T細胞產(chǎn)品，通過慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)T細胞產(chǎn)生。2024年8月，藝妙神州與華東醫(yī)藥就IM19在中國大陸地區(qū)達成商業(yè)化授權(quán)合作。該藥物上市許可申請的受理是基于一項在中國進行的開放標簽、單臂、多中心I/II期的臨床試驗，結(jié)果顯示，IM19 CAR-T細胞注射液針對復(fù)發(fā)或難治CD19陽性的非霍奇金淋巴瘤，具有良好的療效和安全性。