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日前，Satsuma Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受其在研鼻腔噴霧劑STS101重新提交的新藥申請（NDA），用于急性治療伴或不伴先兆的偏頭痛。該申請的PDUFA日期為2025年4月30日。

偏頭痛是神經(jīng)內(nèi)科常見疾病之一，雖然不是致命的疾病，但是每當發(fā)作時，患者十分痛苦并嚴重影響生活。雙氫麥角胺是一種非選擇性5羥色胺1受體激動劑，可以非選擇性的刺激5羥色胺1受體，從而阻止急性偏頭痛的發(fā)生。其藥理機制是通過阻止神經(jīng)源性炎癥、中樞敏感化、神經(jīng)肽釋放發(fā)揮功能。鼻腔噴霧劑給藥具有靶向、高效、速效、毒副作用小的特點，相比其他給藥方式，具有使用簡便，起效快的優(yōu)勢。

STS101新藥申請主要基于兩項臨床試驗的結(jié)果支持：一是于2021年6月完成的1期藥代動力學(xué)和安全性試驗，二是ASCEND臨床3期長期開放標簽安全性試驗。在ASCEND試驗中，446名受試者總共使用了一萬多劑STS101，治療了超過9000次偏頭痛發(fā)作，試驗持續(xù)時間最長達18個月。

該申請中亦包含了1600名受試者參與的雙盲、安慰劑對照的SUMMIT臨床3期療效試驗的結(jié)果。分析顯示，STS101在使用后超過2小時的所有時間點（3、4、6、12、24和48小時）上表現(xiàn)出顯著且持久的療效（p<0.001）。此外，STS101在多個次要終點上也表現(xiàn)出顯著且持久的抗偏頭痛效果，這些終點均符合FDA當前指導(dǎo)文件和國際頭痛學(xué)會（IHS）關(guān)于急性偏頭痛發(fā)作治療對照試驗指南中的相關(guān)建議。

在之前的完整回復(fù)函（CRL）中，F(xiàn)DA并未對STS101的臨床試驗結(jié)果或安全性提出質(zhì)疑，也未要求進行額外的臨床試驗。然而，F(xiàn)DA提出了關(guān)于化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）方面的意見。

STS101是一種用于急性治療偏頭痛的創(chuàng)新在研療法。基于已廣泛使用的抗偏頭痛藥物甲磺酸二氫麥角胺（DHE），通過Satsuma專有的鼻部遞送設(shè)備給藥。STS101的設(shè)計旨在為患者提供快速且便捷的自我給藥方式。Satsuma的鼻用粉末DHE制劑已顯示出快速達到血漿藥物濃度峰值，血漿藥物濃度持續(xù)時間長以及多次給藥之間差異性低等特點。