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諾華（Novartis）公司今天宣布，歐盟委員會（EC）已批準CDK4/6抑制劑Kisqali（ribociclib）聯合芳香酶抑制劑（AI），作為輔助療法，治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的高復發風險早期乳腺癌（EBC）患者。

這一批準基于關鍵性3期臨床試驗NATALEE的結果，該試驗涵蓋了廣泛的患者群體，包括HR+/HER2-的II期和III期早期乳腺癌患者，其中也包括無淋巴結轉移的患者。試驗結果顯示，與單純的內分泌治療（ET）相比，Kisqali聯合內分泌治療可顯著且具有臨床意義地將疾病復發風險降低25.1%（HR=0.749；95% CI：0.628，0.892；P=0.0006）。在所有患者亞組中均一致觀察到侵襲性無病生存期（iDFS）的改善。

最近在2024年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上發布的NATALEE試驗的最新分析進一步鞏固了FDA審查的數據。結果顯示，三年治療期后患者獲益進一步加深，與單獨接受ET的患者相比，Kisqali組合療法組患者復發風險降低了28.5%（HR=0.715；95% CI：0.609，0.840；P<0.0001）。諾華將繼續對NATALEE患者進行長期結果的評估，包括總生存期。

乳腺癌是歐洲最常見的癌癥之一，其中約70%的病例在疾病早期階段確診。盡管現有治療方案已取得進展，II期和III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者仍面臨癌癥復發的風險，且復發后常表現為無法治愈的晚期疾病。

Kisqali是一種選擇性CDK4/6抑制劑，通過抑制CDK4和CDK6兩種蛋白來減緩癌癥進展。這些蛋白過度激活時會導致癌細胞快速生長和分裂。目前，Kisqali已被全球100多個國家和地區的監管機構批準用于乳腺癌治療。