今日,AOP Orphan Pharmaceuticals(下稱AOP Health)宣布,美國FDA已批準Rapiblyk(landiolol)在醫院重癥護理環境中用于治療室上性心動過速(包括心房顫動和心房撲動)。臨床研究結果表明Rapiblyk能夠快速控制心率,同時最小化對降低血壓的影響。
這一批準基于5項隨機雙盲、安慰劑對照研究的數據。在總共317名患有室上性心動過速的成年人中,接受Rapiblyk治療的患者中有40%-90%在約10分鐘內心率下降,而接受安慰劑治療的患者中只有0%-11%出現心率下降。心率下降的定義是心率減少超過20%,或心率低于100次/分鐘,或者心律失常至少出現間歇性終止。在安慰劑對照臨床試驗中,9.9%的Rapiblyk治療患者觀察到不良事件,而安慰劑組患者這一數值為1%。
室上性心動過速(包括心房顫動和心房撲動)可發生在有或無心臟病的患者中。由于其可能影響心臟功能并導致急性心血管問題,因此需要立即的醫療干預。Rapiblyk是一種超短效腎上腺素能受體拮抗劑,其β1/β2選擇性比率為255。它具有快速起效的特點,能夠迅速降低心率,同時對血壓的降低影響有限。它設計用于緊急情況下的心臟重癥監護室、手術室及重癥監護環境,適合短期治療和危急狀況下使用。它并不適用于慢性心律失常的治療。Rapiblyk已在歐洲獲批用于治療室上性心動過速,包括心房顫動或心房撲動,以及用于管理非代償性竇性心動過速。
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