成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 新聞 > 國內新聞
國內新聞
賽諾菲/再生元重磅抗體新藥在華再獲批臨床,針對單純性苔蘚
發布時間: 2024-11-28     來源: 醫藥觀瀾

11月26日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站最新公示,賽諾菲(Sanofi)申報的度普利尤單抗注射液獲批一項新的臨床試驗默示許可,擬開發用于治療經外用藥治療控制不佳的中重度慢性單純性苔蘚成人患者。公開資料顯示,在全球范圍內,度普利尤單抗注射液正在針對單純性苔蘚適應癥開展3期臨床研究,本次是其針對該適應癥首次在中國獲批臨床。

 

慢性單純性苔蘚(LSC,亦稱神經性皮炎)是一種常見皮膚病,特征為出現邊界清晰的紅斑,常伴色素沉著過度及增厚的苔蘚樣斑塊。該病由長期摩擦和搔抓導致,最常發生在頸部、踝部、頭皮、會陰、外陰、陰囊和前臂伸側。盡管神經性皮炎不會危及生命,也沒有傳染性,但瘙癢可能非常強烈,以至于影響睡眠、性功能和生活質量。神經性皮炎越撓越癢的惡性循環很難打破,這種狀況通常會長期持續。在治療后可能消退,但往往還會復發。該疾病的治療重點在于控制瘙癢和預防抓撓,以及識別并消除使癥狀加重的因素并加以干預

度普利尤單抗(dupilumab)是美國FDA批準的首個抗IL-4Rα抗體,由賽諾菲再生元(Regeneron)聯合開發。它能夠通過IL-4和IL-13“雙靶點”的創新作用機制阻斷2型炎癥通路,降低2型炎癥的病理性反應,從機制上治療2型炎癥相關疾病研究表明,IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因素,在多種炎癥性疾病中發揮重要作用。


根據ClinicalTrials官網,賽諾菲和再生元正在開展兩項國際多中心3期臨床研究(STYLE 1和STYLE 2),旨在評估度普利尤單抗與安慰劑相比,改善慢性單純性苔蘚患者瘙癢的療效和安全性。


根據賽諾菲公開資料,在全球范圍內,度普利尤單抗已經獲批多種適應癥,涵蓋各年齡段某些患者的特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細胞性食管炎、結節性癢疹、慢性自發性蕁麻疹以及慢阻肺病等。


在中國,度普利尤單抗最早于2020年6月獲NMPA批準,用于治療成人中重度特應性皮炎,此后該產品陸續在中國獲批治療6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎、6個月至5歲嬰幼兒中重度特應性皮炎,以及治療成人結節性癢疹、12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療

本次這款抗IL-4Rα抗體在中國獲批新的臨床試驗默示許可,也意味著該產品即將針對單純性苔蘚患者開展新的臨床研究。

參考資料:

[1] 中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站.Retrieved Nov 26,2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

 

代理服務
主站蜘蛛池模板: 铜鼓县| 阿坝县| 唐河县| 信阳市| 盱眙县| 手机| 昭通市| 东方市| 宁海县| 新竹市| 龙山县| 鹤岗市| 晋宁县| 黄浦区| 双柏县| 梅河口市| 葫芦岛市| 嘉义县| 孟津县| 会宁县| 丹江口市| 鸡泽县| 鹤峰县| 贵德县| 响水县| 怀集县| 恭城| 图们市| 桃源县| 天水市| 四子王旗| 济源市| 日土县| 无极县| 定远县| 中山市| 商洛市| 报价| 宁城县| 五河县| 寿光市|