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甲磺酸阿美替尼片是一款三代EGFR-TKI類創新藥。2020年3月，該產品獲批用于既往經EGFR-TKI治療進展且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2021年12月，阿美替尼獲批用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

該產品還有兩項上市申請此前已經獲得NMPA受理，分別為：用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽性的NSCLC成人患者腫瘤切除術后的輔助治療；用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的NSCLC患者治療。

AENEAS2是一項隨機、開放標簽、多中心、3期試驗，共納入624名局部晚期（IIIB-IIIC期）或轉移性（IV期）EGFRm NSCLC患者。患者每個周期接受每日一次的甲磺酸阿美替尼口服片劑，與每三周一次化療（培美曲塞加順鉑或卡鉑）聯合治療，共四個周期，隨后每三周進行一次阿美替尼與培美曲塞維持治療。根據盲態獨立中心評審，該研究數據表明，阿美替尼聯合化療的患者在疾病進展或死亡的風險方面，風險降低超過50%，具有統計學顯著性。阿美替尼聯合化療的中位無進展生存期延長至超過2年。安全性結果與此前研究中已確立的各藥物的安全性特征一致，未發現新的安全性信號。

翰森制藥此前新聞稿介紹，繼阿美替尼在AENAES 3期研究中作為一線單藥治療成功展示其療效后，來自AENAES2的數據證明了阿美替尼聯合化療作為潛在一線治療的有效性。