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11 月 27 日，箕星藥業(yè)宣布，國家藥監(jiān)局已批準其眼科產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑（星特潤®）的新藥上市申請，用于增加干眼患者的淚液分泌。

天然淚液缺乏和淚膜不穩(wěn)定是干眼發(fā)生的核心機制。酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑是一種高選擇性的乙酰膽堿能受體激動劑，通過激活三叉神經(jīng)副交感作用通路，促進天然淚液分泌以穩(wěn)定淚膜。

2021 年 10 月，伐尼克蘭鼻噴霧劑獲得美國 FDA 批準，成為全球首個且目前唯一一個獲批用于治療干眼癥狀和體征的鼻噴霧劑藥品。

此次獲批數(shù)據(jù)是基于全球 3 項超過 1000 例干眼患者的關鍵臨床研究和在中國完成的 I 期和 III 期大規(guī)模多中心隨機雙盲對照臨床研究結果。

研究達到了預設的主要療效終點，即與對照組相比，伐尼克蘭鼻噴霧組至第 4 周仍顯示具有統(tǒng)計學和臨床意義的顯著改善，受試者的自然淚液分泌較基線明顯增加（Schirmer 評分增加≥10 毫米的受試者比例顯著占優(yōu)）。

此外，在多項次要療效終點方面均獲得積極結果，并顯示出與既往研究結果一致的療效和安全性特征。