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2024年11月25日，Cassava Sciences（Cassava）宣布其在研的阿爾茨海默病（AD）新藥——simufilam的III期ReThink-ALZ研究未達主要終點、次要終點及探索性生物標志物終點。

Cassava官網中關于simufilam這款藥的介紹并不多，只知道這款藥靶向絲狀蛋白A（filamin A，FLNA）。且不同于現已上市且備受關注的兩款AD治療單抗產品，simufilam并不尋求清除大腦中的淀粉樣蛋白，而是試圖通過穩定大腦中的一種關鍵蛋白質來達到AD治療目的。Cassava表示，Simufilam是一種專有的小分子（口服）藥物，可以恢復大腦中改變的FLNA的正常形狀和功能。并表示這種開發思路是建立在已發表的一些基礎科學研究之上的，有一定理論基礎。

此次公布失敗的ReThink-ALZ研究共納入804名輕度/中度AD患者，在試驗過程中這些患者被1:1隨機分配至試驗組（每日兩次口服100mg Simufilam）和安慰劑組，整個治療期長52周。主要終點為52周時患者認知功能較基線改善、ADAS-COG12和ADCS-ADL評分。

從上表信息可知，相比于安慰劑組，試驗組患者的ADAS-COG12和ADCS-ADL量表評分并無明顯改善趨勢。其中，經ADCS-ADL量表所得檢測結果顯示，試驗組的情況甚至還不如安慰劑組。

但好的消息是，盡管沒有顯示出期待的療效，但simufilam的安全性數據良好，試驗組不良事件發生率與安慰劑組類似。

在III期研究失敗的消息流出后，Cassava股價暴跌85%至3.91美元，而此前的收盤價為26.48美元。根據Cassava新聞稿，目前這項III期臨床試驗及相應的擴展研究將被徹底放棄。但放棄試驗并不意味著放棄產品，Cassava目前仍有一項III期ReFocus-ALZ研究在進行，不知在如今的艱難環境下，Cassava能否迎來逆風翻盤的一天。

而談及AD領域，近期也發生了不少大事件。其一就是近些時候股價持續下跌的渤建在其AD新藥成功獲得CHMP的上市推薦意見后，股價終于掉頭開始呈現出上漲趨勢。不過根據EMA消息，此次的積極建議是建立在該單抗的使用人群受到限制的基礎上的，且由于產品的副作用上市后的臨床使用將受到持續的監測。