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降低“壞膽固醇“近50%!小分子療法達(dá)3期臨床主要終點
發(fā)布時間: 2024-11-27     來源: 藥明康德

NewAmsterdam Pharma日前宣布,3期臨床試驗TANDEM達(dá)到所有共同主要終點。新聞稿指出,TANDEM試驗結(jié)果將支持obicetrapib(10 mg)和ezetimibe(10 mg)固定劑量復(fù)方藥物全球監(jiān)管申請的遞交。該藥物適用于雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH),動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD)成人患者,或攜帶多項ASCVD風(fēng)險因素的成人患者。這些患者盡管接受了最大耐受劑量的降脂治療,其低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平仍未得到充分控制。


該試驗的共同主要終點是:在第84天時,固定劑量復(fù)方藥物組與單一療法組相比,LDL-C水平與基線相比的百分比變化,以及obicetrapib(10 mg)組與安慰劑相比,LDL-C水平與基線相比的百分比變化。次要終點包括其他生物標(biāo)志物與基線相比的百分比變化,如脂蛋白(a)、非高密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。

TANDEM試驗達(dá)成了所有共同主要終點,固定劑量復(fù)方藥物組在第84天時相較于安慰劑實現(xiàn)了LDL-C最小二乘均值(LS)降低48.6%(p<0.0001)。所有共同主要終點的觀察結(jié)果總結(jié)如下。

在試驗中,固定劑量復(fù)方藥物的耐受性良好,其安全性結(jié)果與安慰劑相當(dāng)。NewAmsterdam計劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上展示TANDEM試驗的更多結(jié)果,并將在主要醫(yī)學(xué)期刊上發(fā)表相關(guān)數(shù)據(jù)。

Obicetrapib是一款口服、選擇性CETP抑制劑。CETP是一種將膽固醇從高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C,又稱為好膽固醇)中轉(zhuǎn)移到LDL-C(又稱為壞膽固醇)中的轉(zhuǎn)運蛋白。Obicetrapib通過阻斷CETP的功能,能夠在顯著降低LDL-C的同時,顯著提高HDL-C的水平。過去研究顯示,丟失CETP功能的人群患上代謝類疾?。ū热绻谛牟?、糖尿病)的風(fēng)險顯著降低。這是一個經(jīng)過人類遺傳學(xué)驗證的靶點。

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