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昨天識林資訊介紹了天津藥企因拒絕 FDA 檢查而收到警告信的情況，今天我們來看看另一封比較典型的警告信。美國 FDA 于同一天（11 月 19 日）在其網站上公布了發送給一家生產止痛藥貼的印度制藥商 —Unexo 生命科學公司的警告信，信中指出該企業位于印度新德里的工廠存在嚴重數據可靠性問題。

FDA 在今年 5 月份檢查了這家工廠，發現 Unexo 質量控制部門在與記錄保存相關的多個方面存在問題。FDA 在警告信中指出，“企業未能提供充分的監督并確保與在工廠生產的成品制劑質量相關的數據的可靠性。企業的質量保證（QA）部門沒有履行其對工廠所有 CGMP 數據的充分性和可靠性的監督和控制的基本職責。”

具體來說，FDA 檢查員在工廠屋頂的塑料袋中發現撕毀的批生產記錄。這些被撕毀的記錄中包括“企業在檢查期間無法找到的批生產記錄”，還包括與已提供給檢查員的批記錄具有相同批號和簽發日期的重復的不完整批生產記錄。至此，企業管理層承認，未將已放行藥品的所有批記錄提供給檢查員，并且對批生產記錄進行了“回顧性準備”，Unexo 對自己的行為的措辭極為講究，這里的“回顧性準備”翻譯成大白話就是回填記錄、偽造記錄。

FDA 還指出，企業的計算機系統控制不當，一名質量控制分析員“有能力操縱某些記錄的結果、日期和圖像，并且能夠復制批準蓋章”。企業在最初的回復中表示，涉案分析員已被撤職。但 FDA 表示該回復不充分，因為 Unexo 沒有詳細解釋未來將如何實施數據可靠性控制。

FDA 在警告信中同樣提到檢查員在檢查期間的信息獲取問題，“在檢查期間，唯一聲稱擁有所有CGMP電子數據的計算機未備份，該計算機在檢查期間不可用，因為 QC 分析員將該計算機帶回家并多次嘗試聯系不上。”此外，檢查員要求審查 QC 經理的計算機，但企業在向檢查員提供筆記本電腦之前，刪除了電腦上所有最近的文件和驅動器。

此外，警告信中還指出，企業 QC 分析員在個人手機上通過聊天軟件接收第三方合同實驗室的 Word 格式的分析報告單（COA），該分析員確認已刪除了所有收到的 COA。FDA 指出，企業沒有適當的控制措施來確保第三方合同實驗室提供的 COA 的可靠性和可追溯性。

企業正在聘請獨立第三方顧問來審計企業的數據可靠性問題并協助符合 FDA 要求。FDA 在警告信中提出了一長串對于警告信數據可靠性方面的回復要求，包括需要提交的資料清單。此外，FDA 表示企業已決定暫時停產所有供往美國的產品。2024 年 10 月 8 日，FDA 與企業召開了電話會議，建議企業自愿召回所有由該工廠生產并銷往美國且在效期內的藥品。企業當時表示將發布自愿召回通知并提供啟動召回工作的最新進展。

FDA 要求企業在警告信回復中說明今后是否打算在該工廠恢復生產銷往美國市場的產品。