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Jazz Pharmaceuticals(NASDAQ:JAZZ)周三獲得了FDA對zanidatamab的批準，這是它以5000萬美元的預付款從Zymeworks收購的靶向HER2的雙特異性抗體。

這種名為 Ziihera 的藥物將成為同類產品中第一個進入膽道癌患者市場的藥物。Jazz 表示，它將在未來兩周內提供給在測量 HER2 表達的免疫組化測試中得分較高的既往接受過治療的患者。

首席執行官 Bruce Cozadd 拒絕就 Ziihera 的定價發表評論。

“我們已經準備好了，”Cozadd 周四告訴 Endpoints News。“我們已經擁有一支出色的腫瘤學銷售團隊，他們已準備好承擔這一額外的責任。”

Ziihera的加速批準是基于 87名膽道癌患者的 2b 期數據，其中 62 名患者的 HER2 免疫組織化學測試得分為 3 分或更高。在這些患者中，Ziihera 達到了 52% 的客觀緩解率，中位緩解持續時間為 14.9 個月。

一線環境正在進行 3 期驗證性試驗，高管們希望該試驗可以支持二線環境的全面批準和一線患者的補充申請。

“如果我們在前線取得了我們希望的成功，我們確實認為這應該成為護理的標準，”Jazz的全球研發主管Rob Iannone在接受采訪時說。

阿斯利康和第一三共的重磅抗體藥物偶聯物 Enhertu 目前在腫瘤無關的批準下可用于膽道癌患者，但 Iannone 表示，Ziihera 可能具有優勢，因為“在泛腫瘤適應癥中，每種腫瘤類型的數據有限。

“這與 BTC 的特定適應癥略有不同，”他說。

“他還吹捧了 Ziihera 的安全性，并補充說”它的 ADC 不具有 ADC 的任何潛在安全風險。

Ziihera帶有胚胎-胎兒毒性的黑框警告，但 Iannone 說：“在治療期間，相關懷孕的情況并不常見。該標簽鼓勵臨床醫生告知患者風險和 “有效避孕的必要性”。

在臨床試驗中接受 Ziihera 治療的一名患者也有一例致命的肝功能衰竭病例，盡管 Iannone 表示肝毒性“不是一個普遍的問題”。

“當你遇到一些更罕見的并發癥時，它們通常會被潛在的疾病狀態所混淆，”他說。在試驗中接受 Ziihera 治療的患者中，只有 2.5% 因不良反應而停藥。

Jazz 希望其 2022 年與 Zymeworks 的交易能夠繼續得到回報，因為 Ziihera 在胃食管腺癌和轉移性乳腺癌的 3 期試驗中取得了進展。

“自從與 Zymeworks 簽署協議以來，我們已經看到了單藥治療、聯合治療、腫瘤類型、治療線的更多數據，”Cozadd 說。“隨著時間的推移，我們對 Ziihera 可以更廣泛使用的信心只會增加。”