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當地時間 11 月 20 日，Jazz Pharmaceuticals 宣布，美國 FDA 已加速批準其與 Zymeworks 合作開發的 HER2 靶向雙特異性抗體澤尼達妥單抗（Zanidatamab，Ziihera）上市，用于治療經治、不可切除、局部晚期或轉移性 HER2 陽性膽道癌患者。新聞稿指出，這是 FDA 批準的首個也是唯一一個用于 HER2+ 膽道癌的 HER2 雙抗。

澤尼達妥單抗在美國的獲批是基于臨床 Ⅱb 期試驗 HERIZON-BTC-01 的數據。在 HERIZON-BTC-01 第 1 隊列中，62 名 HER2 陽性膽道癌患者評估了澤尼達妥單抗 的療效，主要療效結果指標為 ICR 根據 RECISTv1.1.1 確定的 ORR 和 DOR。研究表明，ORR 為 52%，中位 DOR 為 14.9 個月 。

安全性方面，53% 接受澤尼達妥單抗治療的患者出現嚴重不良反應。最常見的不良反應是腹瀉、輸液相關反應、腹痛和疲勞。> 2% 的患者出現嚴重不良反應，包括膽道阻塞、膽道感染、敗血癥、肺炎、腹瀉、胃阻塞和疲勞。一名患者出現致命的肝功能衰竭不良反應。2.5% 接受治療的患者因不良反應而永久停藥。