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國內新聞
CDE:兩藥品列入“關愛計劃”
發布時間: 2024-11-22     來源: 蒲公英Ouryao

轉自：國家藥監局審評中心   編輯：wangxinglai2004

 

近日，國家藥監局審評中心發布了關愛計劃項目通知，涉及兩個品種分別為Fitusiran注射液和羥鈷胺注射液。

01 Fitusiran注射液  
圖片依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將Fitusiran注射液納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：  
品種名稱：Fitusiran注射液  
申報單位：GenzymeCorporation  
適應癥：本品適用于作為常規預防治療，用于有或無凝血因子VIII或IX抑制物的血友病A或B的成人患者和≥12歲青少年患者，以預防或減少出血的發生頻率。  
申報階段：D階段-上市申請前/上市申請階段。  
工作要點：計劃在臨床試驗中開展患者定性訪談研究，在上市后研究階段收集與評估安全性、有效性及在使用fitusiran前后血友病治療體驗等相關的患者體驗數據。
02 羥鈷胺注射液
圖片
依據《以患者為中心的罕見疾病藥物研發試點工作（“關愛計劃”）申報指南》，現將羥鈷胺注射液納入“關愛計劃”，試點項目的基本信息如下：  
品種名稱：羥鈷胺注射液  
申報單位：華潤雙鶴藥業股份有限公司  
適應癥：本藥物適用于兒童甲基丙二酸血癥（MethylmalonicAcidemia，MMA）伴或不伴同型半胱氨酸血癥患者代謝紊亂的治療。  
申報階段：A階段-研發立項階段。  
工作要點：在研發立項階段，進行患者詳細調研問卷收集，為后續藥物的開發、劑型等提供依據；同時進一步豐富MMA疾病自然史的數據。

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