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轉自：國家藥典委 編輯：水晶

11月20日，國家藥典委公示了2025年版中國藥典一部凡例草案。

與2020版一部凡例相比，2025年版中國藥典一部凡例變化：

制定依據：依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關法律法規制定和頒布實施.

框架結構：在保留原有核心內容基礎上，對部分章節進行了調整和補充，結構更優化，使其更符合藥品行業發展的新需求。

術語定義：對一些術語進行了更新或細化，如將“指導原則”中的“非強制性”刪除；在“含量”中增加了“藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量、中藥制劑的含量”的規定；把標準品、對照品與“對照藥材、對照提取物和參考品”定義為“標準物質” 。

用詞準確性：用詞更加嚴謹，如2020版第八條“檢測藥品質量是否達到用藥要求”在2025版中修訂為“在有效期內是否達到藥用要求”；2020版第九條中“有機藥物的結構式”修訂為“藥物的結構式” 。

內容修訂與增加：修訂了“藥品中殘留的有機揮發性化合物”控制要求，增加了“元素雜質、遺傳毒性雜質”控制的要求；增加了“品種正文或通用技術要求中如出現容器、色譜柱等材料或儀器的規格或型號，僅作為推薦”的描述。