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默沙東（MSD）今日宣布，其關鍵性3期臨床試驗MK-3475A-D77取得了積極的頂線結果。分析顯示，化療聯合皮下注射制劑pembrolizumab（MK-3475A）在用于治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的一線療法中，與化療聯合靜脈注射制劑pembrolizumab相比，達到了非劣效性標準。默沙東計劃將MK-3475A-D77的研究結果提交給全球監管機構進行討論。

MK-3475A-D77是一項隨機、開放標簽的3期臨床試驗，旨在評估每六周一次皮下注射pembrolizumab聯合化療，與六周一次靜脈注射pembrolizumab聯合化療相比，在轉移性NSCLC成年患者一線治療中的效果。試驗共招募378位患者。

分析顯示，試驗達到藥代動力學（PK）的雙重主要終點。結果表明，皮下注射pembrolizumab聯合化療的藥物暴露曲線下面積（AUC）和穩態下最低血藥濃度（Ctrough）與靜脈注射pembrolizumab聯合化療相比，達到非劣效性。此外，次要終點結果顯示，皮下注射pembrolizumab聯合化療的療效和安全性與靜脈注射pembrolizumab聯合化療總體一致。

除了MK-3475A-D77試驗外，默沙東還在進行以下相關研究，進一步推進皮下注射pembrolizumab的開發：

• MK-3475A-F84臨床3期試驗：評估皮下注射pembrolizumab單藥與靜脈注射pembrolizumab單藥在轉移性NSCLC患者中的一線治療效果，這些患者的腫瘤高度表達PD-L1（腫瘤比例評分 [TPS] ≥50%）。

• MK-3475A-F65臨床2期試驗：評估皮下注射pembrolizumab單藥在復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤及復發或難治性原發縱隔大B細胞淋巴瘤中的療效。

• MK-3475A-F11患者偏好臨床2期研究：評估患者對皮下注射pembrolizumab與靜脈注射pembrolizumab的偏好。

Pembrolizumab是默沙東開發的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導的免疫反應抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統發現和消滅癌細胞的能力。自在2014年首次獲得FDA批準治療晚期黑色素瘤以來（商品名Keytruda），該療法已經獲得FDA批準治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應癥。MK-3475A則是pembrolizumab皮下制劑，是一款將pembrolizumab和由Alteogen公司所開發的透明質酸酶變體berahyaluronidase alfa（ALT-B4）結合的配方，旨在增加藥物使用的方便性。