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盡管東南亞國家聯盟（Association of Southeast Asian Nations，ASEAN，簡稱東盟）的經濟不斷增長，但藥品可及性仍然存在不平等，特別是在中低收入國家。為了實現全民健康覆蓋和可持續發展目標，東盟采取了一系列藥品監管協調措施，以降低藥品成本、提高監管效率和可靠性。這些措施包括東盟藥品監管政策（APRP）和東盟藥品監管框架（APRF）的采納，以及建立一個可能的東盟藥品管理局（ASEAN Medicines Agency）。

一份綜述文獻回顧了東盟在藥品監管協調方面的各種倡議，評估了建立東盟藥品管理局的潛在好處、區域協調面臨的挑戰，并提出了實現這些目標的建議。

人口眾多，經濟向好，東盟藥品市場極具潛力

目前東盟共有10個成員國：文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國、緬甸、越南。聯盟成員國總面積約449萬平方千米，人口約6.716億，是亞洲第三大經濟體和世界第六大經濟體。

東南亞國家聯盟先后與中國、韓國、日本等六個國家建立了自由貿易區，中國、日本、韓國、印度、俄羅斯、澳大利亞、新西蘭、美國等國先后加入了《東南亞友好合作條約》。2023年6月2日，《區域全面經濟伙伴關系協定》（RCEP）對東盟10國和澳大利亞、中國、日本、韓國、新西蘭等15個簽署國全面生效，中國與東盟建立了全面戰略合作伙伴關系，覆蓋全球30%的人口和經濟總量。

據海關總署2023年12月公開數據顯示，東盟繼續保持中國第一大貿易伙伴地位。2022年中國對東南亞市場的藥品銷售額為275億美元，2023-2027年，以東南亞為代表的新興市場國家將持續保持5%-8%的高速增長，高于發達國家市場。

藥品監管水平：新加坡領先，其他國家也有特點

新加坡的衛生科學局（HSA）在藥品監管方面處于領先地位，擁有世界衛生組織（WHO）評定的最高成熟度級別4，使其成為東盟藥品監管的參考國家。與此同時，其他國家在藥品監管的不同方面具有各自優勢。例如，一份RAPS報告顯示，在東盟共同技術文件（ACTD）協調過程中，印尼牽頭質量（Q），泰國負責療效（E），而菲律賓則負責安全（S）方面。

在WHO的監管成熟度評級中，新加坡、印尼、泰國和越南的監管機構都至少達到了成熟度級別3。這一評級反映了這些國家在藥品監管系統方面的成熟度和效能，表明它們在藥品監管的不同領域具備較強的能力和資源。與之對應，根據WHO最新的成熟度目錄，我國最近一次是在2022年通過了WHO的評估，達到了成熟度級別3（疫苗生產領域）。

當然，東盟內部并非所有國家都報告了其監管機構的成熟度級別。一些國家的監管機構尚未進行正式的WHO成熟度評級，或者僅進行了自我評估而未經WHO驗證。

此外，新加坡是ICH成員國，印度尼西亞，馬來西亞，泰國是觀察員國。

協調之路：東盟早有規劃，穩步推進

東盟已經采取了一系列逐步推進的措施，以實現區域內藥品監管的統一和協調。自1979年啟動東盟藥品項目以來，東盟通過制定藥品生產和質量指南，開始推動藥品監管協調。隨后，在1992年推進藥品監管流程的協調，并在1997年成立了東盟藥品工作組（PPWG），旨在消除藥品的技術貿易壁壘，確保進入東盟市場的藥品安全、有效和高質量。

PPWG的運作被證明是有效的。在一個典型的協調流程中，成員國首先通過相互比較和審查各自國家的藥品監管法規，以識別出關鍵協調領域。隨后，PPWG指定一個主導國家來負責特定領域的協調工作，該主導國家將草擬一份提案并在PPWG會議上進行討論。提案會經過必要的修訂，并分發給所有成員國的衛生當局和行業協會，直至達成共識。最終草案將提交給高層機構如ACCSQ（東盟標準和質量咨詢委員會）進行認可。各成員國根據本國程序實施這些協調決策，并由主導國家監督實施情況。

進入21世紀后，東盟繼續加強其藥品監管協調努力，包括2005年建立藥品市場警戒系統（PMAS）、2008年推出東盟共同技術要求（ACTR）和東盟共同技術文件（ACTD）、2009年實施GMP的互認安排（MRA），以及2017年對仿制藥BE研究報告的MRA。2022年，東盟通過了藥品監管政策（APRP），并在2023年進一步采納了藥品監管框架（APRF），為成員國提供了區域監管協調的法律基礎。

這些努力預示著最終可能形成一個類似歐洲藥品管理局（EMA）的“東盟藥監局”。東盟藥監局的建立將有助于加快藥品審批流程，提高藥品監管的效率和可靠性，從而促進藥品在東盟市場的流通和可及性。非洲藥品管理局（AMA）的發展歷程為東盟提供了一個范例：在非洲藥品監管協調（AMRH）的基礎上，通過協調政策和法規以及對國家監管機構（NRAs）進行能力建設，為AMA的建立鋪平了道路。

兩大核心問題亟待應對

文獻作者強調了東盟藥監協調進程中的兩大核心問題。

首先是回避不了的“錢的問題”。資金來源是實現東盟藥品監管協調的關鍵障礙之一。為了克服這一挑戰，文獻作者提出了參考歐洲藥品管理局（EMA）和非洲藥品管理局（AMA）的經驗和做法。

EMA是一個成熟的例子，其資金主要來源于藥企支付的費用。EMA的2023年預算約為4.58億歐元，其中89%來自收費，10.9%來自歐盟的公共健康預算，0.1%來自其他來源。而非洲藥品管理局（AMA）則是一個相對較新的機構，其所需的1億美元資金來源包括非洲成員國的出資以及國際捐助者的資助。例如，蓋茨基金會和歐盟承諾為AMA提供資金支持。將來東盟藥品管理局的資金來源可以是成員國的財政支持和對藥企的服務收費，也可以考慮建立一個混合資金模型，結合這兩種機制來確保資金的穩定性和可持續性。

第二個問題是Halal（清真認證）的協調。這是東盟藥品監管協調中一個重要的宗教和文化考量。

東盟成員國中，馬來西亞和印度尼西亞是兩個穆斯林人口眾多的國家，EFPIA報告顯示，在馬來西亞，Halal認證由伊斯蘭發展局（Jabatan Kemajuan Islam Malaysia，JAKIM）負責。馬來西亞的Halal法律實施相對成熟，藥品和化妝品等產品必須符合伊斯蘭教法（Shariah）的規定。這意味著藥品的成分和生產過程必須得到JAKIM的批準，確保產品不含有任何被禁止的物質（如血液、尿液、糞便等），并且沒有與非Halal產品交叉污染的風險。印度尼西亞的Halal認證則由印尼烏理瑪委員會（Majelis Ulama Indonesia，MUI）下屬的藥品和化妝品評估機構（Lembaga Pengkajian Panjan Obat Obatan dan Kosmetika MUI，LPPOM MUI）負責。盡管印度尼西亞的Halal認證法律實施存在一定的挑戰，如物流復雜性導致的合規難度，但印度尼西亞政府一直在努力推動Halal認證的標準化和國際化。

Halal認證的實施需要監管機構驗證生產設施的分離、清潔流程的合規性、認證和審計工作流程以及生產設施現場的Halal監督員，這些要求對于監管機構和供應商來說都是時間和資源密集的，不亞于GMP的要求。為了各國監管協調，就需要協調和統一Halal認證標準和程序。這可能包括對Halal認證機構的能力建設、相互認可不同成員國的Halal認證結果，以及制定統一的Halal認證指南和標準，殊非易事。

一個整合的、協調的、高效的“東盟藥監局”對全球制藥業、尤其是走國際化戰略的我國制藥業來說是重大利好。隨著東盟藥品市場的進一步開放和一體化，國內藥企可密切關注東南亞藥監環境，充分利用其協調政策。