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11月19日，Cytokinetics公司和拜耳（Bayer）宣布，雙方已就aficamten在日本的獨家開發(fā)和商業(yè)化達成合作和許可協(xié)議，雙方將共同在日本開發(fā)和商業(yè)化aficamten，用于治療梗阻性和非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者。Cytokinetics將獲得5000萬歐元的預付款，并有資格在實現(xiàn)商業(yè)里程碑后獲得額外的9000萬歐元，其中包括近期的2000萬歐元。在拜耳實現(xiàn)某些銷售里程碑后，Cytokinetics也有資格獲得高達4.9億歐元的商業(yè)里程碑付款。

Aficamten是一種小分子心肌肌球蛋白抑制劑，已經(jīng)被美國FDA和中國NMPA認定為治療癥狀性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的突破性療法，該產(chǎn)品還曾被行業(yè)媒體Evaluate列為值得關(guān)注的十大潛在重磅療法之一。在中國，箕星藥業(yè)與Cytokinetics公司達成合作并在大中華區(qū)開發(fā)該產(chǎn)品。該產(chǎn)品在中國的上市申請已經(jīng)獲得NMPA受理，并被納入優(yōu)先審評。

根據(jù)新聞稿，此次合作充分利用了Cytokinetics公司關(guān)于aficamten的廣泛開發(fā)計劃，以及拜耳在開發(fā)和商業(yè)化治療方法方面的能力和專業(yè)知識，以治療日本患者未滿足需求的心血管疾病臨床需求。

根據(jù)聯(lián)合開發(fā)計劃，拜耳將在日本梗阻性HCM患者中開展一項3期臨床試驗，而Cytokinetics公司將把正在進行的aficamten在非阻塞性HCM患者中的3期臨床試驗ACACIA-HCM擴展到日本，以支持aficamten在日本的潛在上市許可，以及該公司正在進行的針對阻塞性HCM兒童患者的CEDAR-HCM研究。

肥厚型心肌病（HCM）是一種心肌異常增厚的疾病。心肌增厚導致左心室內(nèi)壁變小、變硬，因此心室放松和充血的能力減弱，最終限制心臟的泵血功能，導致運動能力下降，并出現(xiàn)胸痛、頭暈、氣短或體力活動時昏厥等癥狀。大約2/3的HCM患者患有梗阻性HCM（oHCM），即心肌增厚導致左心室流出道阻塞；1/3的患者患有非梗阻性HCM（nHCM），即血流未受影響，但心肌仍然增厚。

公開資料顯示，aficamten通過化學優(yōu)化來改善藥物治療指數(shù)和藥代動力學特征，減少每個心動周期中活性肌球蛋白產(chǎn)力橫橋的數(shù)量，從而抑制與肥厚型心肌病相關(guān)的心肌過度收縮。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可通過直接與心肌肌球蛋白在一個獨特的選擇性的變構(gòu)結(jié)合位點結(jié)合，從而阻止肌球蛋白進入產(chǎn)力狀態(tài)，以降低心肌收縮力。

根據(jù)Cytokinetics公司新聞稿，該公司于2024年第三季度向FDA提交了aficamten的新藥申請（NDA），并預計于2024年第四季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市許可申請（MAA）。