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禮來公司（Eli Lilly and Company）日前宣布，其在研每日一次口服脂蛋白（a）——Lp（a）抑制劑muvalaplin在2期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。研究顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，muvalaplin能顯著降低成人患者升高的Lp（a）水平，患者的Lp（a）水平從基線到第12周的百分比變化呈現(xiàn)顯著改善。這些數(shù)據(jù)發(fā)表在JAMA期刊當(dāng)中，并在2024年美國心臟協(xié)會（AHA）科學(xué)年會上同時發(fā)布。

Lp（a）是一種在肝臟中組裝的脂蛋白顆粒，通過載脂蛋白（a）和apo B100之間的結(jié)合形成。由于遺傳變異，每個人血液中的Lp（a）水平可能存在很大差異，且與個體的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平不相關(guān)。即使LDL-C降至目標(biāo)水平（<70 mg/dL），如果個體的Lp（a）水平較高，仍具高風(fēng)險發(fā)生心血管事件。Lp（a）升高被認(rèn)為是冠狀動脈疾病、心臟病發(fā)作、卒中、外周動脈疾病和主動脈瓣狹窄的獨(dú)立遺傳原因。目前，尚無有效的獲批療法來特異性并有效地降低Lp（a）水平。

Muvalaplin是一種口服給藥的小分子，通過阻斷apo（a）-apo B100相互作用，同時避免與同源蛋白纖溶酶原（plasminogen）的相互作用，抑制Lp（a）形成。

分析顯示，在第12周的主要終點(diǎn)中，muvalaplin（10 mg、60 mg和240 mg）顯著降低患者的Lp（a）水平。通過完整Lp（a）檢測法評估，經(jīng)安慰劑調(diào)整后的Lp（a）降低幅度最高可達(dá)85.8%，通過apo（a）檢測法評估則最高達(dá)到70.0%。具體數(shù)據(jù)如下：

• 使用完整Lp（a）檢測法：10 mg、60 mg 和240 mg劑量的降低幅度分別為47.6%、81.7%和85.8%。

• 使用apo（a）檢測法：10 mg、60 mg和240 mg劑量的降低幅度分別為40.4%、70.0%和68.9%。

此外，muvalaplin在所有測試劑量下均達(dá)成了次要終點(diǎn)。所有劑量的患者在Lp（a）水平降低至閾值以下方面均表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)顯著性，而60 mg和240 mg劑量還顯著降低了患者的apoB水平。分析結(jié)果顯示：

• 使用完整Lp（a）檢測法：第12周Lp（a）水平低于125 nmol/L的患者比例為64.2%（10 mg）、95.9%（60 mg）和96.7%（240 mg），而安慰劑組僅為6.0%。

• 使用apo（a）檢測法：第12周Lp（a）水平低于125 nmol/L的患者比例為38.9%（10 mg）、81.9%（60 mg）和77.4%（240 mg），安慰劑組為3.6%。

• 患者的apoB水平在所有劑量下均有所降低，經(jīng)安慰劑調(diào)整后降幅為8.9%（10 mg）、13.1%（60 mg）和16.1%（240 mg）。

在安全性方面，muvalaplin的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似，大部分為輕微事件，顯示其良好的耐受性和安全性。