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國際新聞
云頂新耀IgA腎病藥物在韓國獲得完全批準
發布時間: 2024-11-20     來源: 醫藥觀瀾

 

11月19日,云頂新耀宣布韓國食品藥品安全部(MFDS)已完全批準該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請,用于治療罹患原發性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的成人患者。

 

 

布地奈德腸溶膠囊專為IgA腎病患者研制,通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝,將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結),膠囊溶解后,三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德,高濃度覆蓋整個靶區域,從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產生,進而干預發病機制上游階段,達到治療IgA腎病的作用。2019年6月,云頂新耀與Calliditas Therapeutics簽訂獨家授權許可協議,獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化該產品的權利。該協議于2022年3月擴展,將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。

 

此次布地奈德腸溶膠囊韓國獲批基于全球3期臨床試驗NefIgArd研究。研究結果顯示:與安慰劑相比,布地奈德腸溶膠囊不僅帶來了持久的蛋白尿下降,減少鏡下血尿風險,更重要的是在估算腎小球濾過率(eGFR)上顯示出臨床相關且有統計學意義的治療獲益,能減少腎功能衰退達50%,預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

 

布地奈德腸溶膠囊已經于今年相繼在中國澳門地區、中國香港地區、新加坡與中國臺灣地區獲批。今年7月,中國NMPA正式受理耐該產品最終臨床試驗階段完整數據的補充申請,該產品有望獲得NMPA獲得完全批準。

 

 

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