Aldeyra Therapeutics今日宣布，美國FDA已受理其所重新提交用于治療干眼癥的創新眼用藥物reproxalap的新藥申請（NDA），該申請的PDUFA日期為2025年4月2日。與此同時，Aldeyra還宣布擴大與艾伯維（AbbVie）之間的獨家選擇權協議范圍。

今年8月，該公司宣布reproxalap在一項隨機雙盲、載體對照的3期臨床試驗中達到主要終點，在改善眼部不適的主要終點方面，reproxalap在統計學上顯著優于載體（P=0.004）。

在這項3期臨床試驗中，患者在進入干眼室（dry eye chamber，一個讓患者更容易出現干眼癥狀的不良環境）前被給予載體（不含有效成分的藥品），符合試驗標準的患者隨后被隨機分配進入試驗下一階段，在進入干眼室前接受reproxalap或載體。在隨機分配的132名患者中，66名患者接受了reproxalap治療，66名患者接受了載體。主要終點是在干眼室中從80到100分鐘的眼部不適。試驗結果顯示接受reproxalap治療的患者眼部不適顯著降低。

在臨床試驗中未觀察到新的安全信號，reproxalap耐受性良好，與之前的臨床試驗一致。最常報告的不良事件是輕度和短暫的滴眼部位不適。沒有報告任何與治療相關的停藥情況。

2023年10月31日，Aldeyra與艾伯維達成了一項選擇權協議。根據協議條款，艾伯維可選擇獲得reproxalap在美國的共同獨家開發、生產和商業化許可。如果艾伯維行使選擇權，將向Aldeyra支付1億美元的預付款項（扣除此前已支付的600萬美元選擇權費用）。此外，Aldeyra還將有資格獲得最高3億美元的監管和商業里程碑付款，其中包括在FDA批準reproxalap用于干眼癥治療后支付的1億美元里程碑款項。

Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛化物質抑制劑。活性醛化物質含量會在眼部或系統性發炎時上升，造成眼睛發炎、淚水分泌降低、眼睛發紅以及改變淚水內脂質組成，許多干眼癥患者具有較高的活性醛化物質含量。