Azurity Pharmaceuticals日前宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Danziten（nilotinib）用于治療新確診的費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓系白血病（Ph+ CML）慢性期（CP）成年患者，以及對(duì)包括伊馬替尼（imatinib）在內(nèi)的既往療法有耐藥或不耐受的慢性期和急性期（AP）成年患者。根據(jù)新聞稿，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)無(wú)需用餐限制的nilotinib藥物。
Nilotinib是一款BCR-ABL激酶抑制劑，該藥物能與ABL蛋白激酶域的非活性構(gòu)象結(jié)合并穩(wěn)定其構(gòu)象。體外實(shí)驗(yàn)中，nilotinib可抑制BCR-ABL介導(dǎo)的小鼠白血病細(xì)胞系和Ph+ CML患者衍生的人類細(xì)胞系的增殖。在測(cè)試的33種BCR-ABL激酶突變中，nilotinib對(duì)32種伊馬替尼耐藥性突變?nèi)跃哂谢钚浴?/strong>
過(guò)去試驗(yàn)顯示，nilotinib對(duì)新確診的Ph+CML-CP和耐藥性或不耐受Ph+CML-CP和CML-AP成人有效。然而，在此之前的獲批療法的生物利用度不穩(wěn)定，尤其是在與食物一起服用時(shí)更為顯著。分析顯示，在與食物一起不當(dāng)服用時(shí)，過(guò)往獲批的nilotinib會(huì)以濃度依賴性方式，顯著延長(zhǎng)體表心電圖（ECG）上的QT間期。因此，服用該療法期間時(shí)嚴(yán)格禁食對(duì)于避免心臟毒性至關(guān)重要。
Danziten是nilotinib的重新設(shè)計(jì)的配方，不受進(jìn)餐時(shí)間限制，并與以往獲批療法具有相似的療效，但生物利用度更高，可以更低的劑量來(lái)服用。Danziten表現(xiàn)出一致的藥代動(dòng)力學(xué)，無(wú)論患者空腹?fàn)顟B(tài)或進(jìn)餐類型如何，Danziten暴露量均無(wú)臨床顯著差異。Danziten由于取消了禁食要求，有潛力改善患者的治療依從性。
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