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衛材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）建議批準其阿爾茨海默病（AD）療法Leqembi（lecanemab）用于治療經臨床診斷為阿爾茨海默病導致的輕度認知障礙和輕度癡呆（早期阿爾茨海默病）的成人患者，這些患者為載脂蛋白E ε4等位基因（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，且具有明確的淀粉樣蛋白病理。

淀粉樣蛋白相關成像異常（ARIA）是靶向β淀粉樣蛋白的AD療法常見的不良反應。主要表現為兩種形式：ARIA-E（水腫），即腦內積液；ARIA-H（出血），即腦內少量出血。許多阿爾茨海默病患者會自然出現這種癥狀，但接受靶向β淀粉樣蛋白療法會使患者的癥狀惡化。衛材繼CHMP在2024年7月對Leqembi獲批用以治療所有早期阿爾茨海默病患者給出負面意見后提出重新審評請求時，CHMP考慮了患者亞組的分析，這一申請排除了攜帶2個ApoE ε4等位基因拷貝患者的數據，這類患者發生ARIA的風險最高。

分析結果顯示，在接受Leqembi治療的患者中，ApoE ε4非攜帶者或雜合子患者中有8.9%出現ARIA-E，而在所有患者中該比例為12.6%；相似地，在這類患者中有12.9%的患者出現ARIA-H，而在更廣泛人群中該比例為16.9%。在接受安慰劑的患者中，此類患者亞群的ARIA-E和ARIA-H的發生率分別為1.3%和6.8%。

Leqembi目前已在美國、日本、中國、韓國、以色列、阿聯酋和英國等國家和地區獲得批準。衛材還向包括歐盟（EU）在內的10個國家和地區提交了Leqembi的監管申請。美國FDA于2024年6月接受了衛材所遞交Leqembi每月靜脈維持給藥的補充生物制品許可申請（sBLA），該申請的PDUFA目標日期為2025年1月25日。這個月初，衛材已完成向美國FDA滾動遞交Leqembi皮下自動注射器用于每周維持劑量治療的生物制品許可申請。如果獲得批準，Leqembi自動注射器可供AD患者在醫療機構或家中使用，整個注射過程平均僅需約15秒。

Leqembi可與β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體特異性結合。在AD患者大腦中，β淀粉樣蛋白的水平升高會促使它們從單體聚集成為二聚體和可溶性寡聚體，最終進一步聚集成為大腦中的淀粉樣蛋白沉積。科學研究顯示，β淀粉樣蛋白的可溶性寡聚體表現出比單體更強的細胞毒性。Leqembi通過與它們結合，可中和并清除具有毒性的可溶性寡聚體。