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Syndax Pharmaceuticals今天宣布，美國FDA批準“first-in-class”小分子抑制劑Revuforj（revumenib）用于治療攜帶KMT2A易位的復發或難治性（R/R）急性白血病成人和1歲以上兒童患者。根據新聞稿，Revuforj是用于治療此類患者群體的首款獲批menin抑制劑。

KMT2A基因重排（KMT2Ar）可能會導致侵襲性急性白血病，其預后極差且復發率高。據估計，超過95%的KMT2Ar急性白血病患者攜帶KMT2A易位，這是一種染色體的一部分斷裂后與另一染色體融合的重排類型。超過一半的KMT2Ar急性白血病患者在接受傳統一線治療后會復發，其中位總生存期（OS）不到一年。在接受三線或后續治療時，僅5%的患者可達到完全緩解，其中位OS不足三個月。

Revuforj的批準主要基于FDA對104名攜帶KMT2A易位的R/R急性白血病患者在1/2期AUGMENT-101試驗中接受Revuforj治療的分析。在療效評估人群中，完全緩解（CR）加部分血液學恢復的完全緩解（CRh）的比例為21%（22/104名患者；95% CI：13.8-30.3）。CR/CRh患者的中位緩解持續時間為6.4個月（95% CI：2.7-無法估計），達到CR或CRh的中位時間為1.9個月（范圍：0.9至5.6個月）。23%（24/104名患者）在接受Revuforj治療后接受了造血干細胞移植（HSCT）。這104名患者療效分析的結果與此前在《臨床腫瘤學雜志》上發表的針對R/R KMT2Ar急性白血病患者（n=57）的2期中期分析結果一致。

Revuforj的安全性評估基于FDA對135名攜帶KMT2A易位的R/R急性白血病患者的數據分析。最常見的不良反應（≥20%）包括實驗室檢測異常，包括出血、惡心、磷酸鹽升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸氨基轉移酶升高、發熱性中性粒細胞減少癥、丙氨酸氨基轉移酶升高、甲狀旁腺激素完整升高、細菌感染、腹瀉、分化綜合征、心電圖QT間期延長、磷酸鹽降低、甘油三酯升高、鉀降低、食欲下降、便秘、水腫、病毒感染、疲勞和堿性磷酸酶升高。導致劑量減少或永久停藥的不良反應分別較低，為10%和12%的患者。

Revumenib是一種針對menin-KMT2A相互作用的強效、選擇性小分子抑制劑，正在開發用于治療KMT2A重排急性白血病和NPM1突變型（mNPM1）急性髓系白血病（AML）。Revumenib用于治療KMT2A重排急性白血病的新藥申請曾獲美國FDA的優先審評資格以及突破性療法認定。