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2024年11月12日，甘李藥業股份有限公司（以下簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）GZR18片在中國健康受試者中的I期臨床試驗取得積極結果。

該I期臨床試驗（CTR20240663）是一項隨機、開放的首次人體研究，共計招募92名受試者，旨在評估GZR18片在中國成年健康受試者中的相對生物利用度、藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性和評估進食時間對GZR18片藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性的影響。

本研究中，GZR18片總體安全性和耐受性良好，最常見的不良事件為胃腸道反應，符合GLP-1類藥物的安全性特征。藥代動力學研究顯示，GZR18片吸收良好，支持每天一次口服給藥。GZR18片在健康受試者中單次和多次給藥后，藥代動力學與藥效學參數均呈劑量反應關系。此外，受試者接受每日口服一次目標劑量為60 mg的GZR18片治療2周后，平均體重相對基線降低4.16%；且停藥1周后，受試者體重持續減輕0.51%，較基線平均降幅達4.67%。觀察至停藥后21天，受試者的體重和BMI均未回升到基線值。

關于GZR18

甘李藥業研發的GZR18是一種長效GLP-1 RA，通過葡萄糖濃度依賴性機制發揮作用，增強胰島素分泌，有效降低血糖水平。GZR18有注射液和口服兩種給藥方式，GZR18注射液是一種基于脂肪酸?；O計的GLP-1RA，與人源GLP-1分子的同源性高達94% ，擬用于成人患者的2型糖尿病以及肥胖/超重患者的體重管理，目前在中國開展II期臨床試驗，也已完成首例受試者給藥。GZR18片采用了小分子吸收促進劑SNAC（N-[8-（2-羥基苯甲?；┌被鵠辛酸鹽）可逆性結合技術 ，在保證安全和有效性的前提下，一方面能有效解決口服多肽類GLP-1 RA生物利用度低、效果欠佳等問題，另一方面能提高患者的依從性，適應癥為2型糖尿病，目前已完成I期臨床試驗。

關于GLP-1RA

GLP-1RA主要是通過激活胰島 β 細胞上的 GLP-1 受體刺激胰島 β 細胞分泌胰島素及抑制胰島 α 細胞分泌胰高糖素、抑制食欲、延緩胃排空等多重機制發揮降糖作用。根據藥代動力學的特點，GLP-1RA可分為短效、長效和超長效制劑。

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。

目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖® 25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖® 30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖®30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重復使用的胰島素注射筆（秀霖筆®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針®）。