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Tune Therapeutics今天宣布，該公司已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）的臨床試驗申請（CTA）批準，將推進其用于治療慢性乙肝病毒（HBV）感染的表觀遺傳沉默劑TUNE-401進入1b期臨床試驗。根據(jù)新聞稿，TUNE-401是首個獲批進入臨床，用以治療常見傳染病的表觀遺傳療法。

TUNE-401是一款潛在"first-in-class"的表觀遺傳沉默劑，開發(fā)用以治療HBV感染患者。該療法利用Tune Therapeutics的多功能、模塊化TEMPO平臺所開發(fā)。TUNE-401利用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）將編碼活性、HBV靶向的RNA直接遞送至肝細胞。在這些細胞內(nèi)，所遞送的RNA被翻譯為表觀沉默蛋白，靶向整合入宿主細胞的乙肝病毒DNA（intDNA）和共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）。cccDNA是一種獨特、游離的環(huán)狀染色體（episomes），可作為病毒進行復(fù)制時的模板，是造成HBV患者多年持續(xù)感染的原因之一。臨床醫(yī)生認為，關(guān)閉這些cccDNA“病毒工廠”是實現(xiàn)HBV功能性治愈的必要前提。

值得一提的是，TUNE-401是首個進入臨床、旨在表觀遺傳水平上沉默靶向整合入宿主細胞的乙肝病毒DNA和cccDNA的療法，不涉及切割或編輯DNA。其活性表觀沉默蛋白通過添加甲基基團與DNA結(jié)合，以抑制或失活病毒基因，同時保持人類基因的完整性。該蛋白具有高度特異性，靶向HBV特有的DNA序列，這些序列在HBV的DNA中高度保守。

這次所批準的首次人體研究將評估TUNE-401對成年慢性HBV患者的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。