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吉利德科學（Gilead Sciences）今日公布其每半年注射一次的艾滋病毒衣殼抑制劑lenacapavir用于預防艾滋病毒（HIV）感染的第二項關鍵3期試驗PURPOSE 2的全部結果。分析顯示，接受lenacapavir的受試者中，高達99.9%未感染艾滋病毒，且其預防艾滋病毒感染的效果，優于現有每日一次口服療法。詳細數據公布于艾滋病毒感染藥物治療國際大會，并將發表在《新英格蘭醫學雜志》上。上個月，美國FDA授予lenacapavir用于艾滋病毒感染暴露前預防（PrEP）的突破性療法認定。該公司預計在今年年底前開始lenacapavir用于PrEP的一系列全球監管申請。

全球每年新增約130萬艾滋病毒感染病例。近年來研究發現，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低艾滋病毒感染的風險。這種預防艾滋病毒感染的療法稱為PrEP療法。首款獲批的艾滋病PrEP藥物是由吉利德所開發的每日口服的Truvada，如果按指示服用，預防艾滋病的效果顯著。雖然每日口服的PrEP療法幾乎可100%避免艾滋病毒感染，但由于藥物成本以及服用與艾滋病相關藥物所面臨的污名等因素限制，許多人難以堅持每日服藥，口服PrEP療法的實際效果遠低于理論值。因此開發一種能夠增加服藥依從性的長效PrEP療法具有顯著需求。

PURPOSE 2是一項隨機、雙盲、多中心的3期研究，旨在評估在3271名受試者中，與背景艾滋病毒發病率（bHIV）和每日一次口服療法Truvada相比，每年兩次皮下注射lenacapavir作為PrEP療法的安全性和有效性。

受試者對lenacapavir注射劑表現出高依從性

受試者接受安慰劑與lenacapavir注射的依從性很高：在第26周時，91.0%的受試者按時注射；在試驗一年時，92.8%的受試者按時注射。無論是接受lenacapavir還是安慰劑注射，兩個隊列的按時注射率（前次注射后28周內）都相似。

與背景艾滋病毒發病率相比，lenacapavir使艾滋病毒感染率降低了96%

Lenacapavir能夠有效降低受試者的艾滋病毒感染率：99.9%的lenacapavir組受試者沒有感染艾滋病毒。盡管PURPOSE 2受試者報告的性行為、化學性行為（chemsex）和性傳播感染水平較高，在2179名受試者中僅有2例新發病例（0.10/100人年，95% CI：0.01至0.37）。分析顯示，試驗達主要終點，每年兩次的lenacapavir在預防艾滋病毒感染上優于bHIV（2.37/100人年，95% CI：1.65至3.42），相對風險降低96%（感染率比[IRR]：0.04；95% CI：0.01至0.18；p<0.0001）。此外，與每日一次服用Truvada相較，lenacapavir減少艾滋病毒感染風險的效果高出89%（IRR：0.11；95% CI：0.02至0.51；p=0.00245）。

兩名感染艾滋病毒受試者的lenacapavir血漿濃度在預定、經血漿水平測試的代表性受試者亞群的總體藥物濃度范圍內。試驗數據證實，兩名受試者都是在第一次注射lenacapavir后、第二次注射之前感染了艾滋病毒，并且兩名受試者都是使用標準艾滋病毒檢測進行診斷。重要的是，根據對先前隨訪樣本的回溯性HIV-1 RNA病毒載量檢測，這兩人的艾滋病感染診斷并未延誤。艾滋病PrEP領域尤其關注長效PrEP使用者感染艾滋病毒時診斷延遲的可能性。

Truvada的依從性最初很高，但隨著時間的推移而下降

試驗通過隨機檢測受試者血液樣本中的tenofovir diphosphate來衡量Truvada的依從性，結果發現受試者的依從性最初很高，但隨著時間的推移而下降：第8周時82%的受試者的tenofovir diphosphate水平達到與高依從性（每周四片或以上）相符的水平，此數值在第26周時為67%，一年時為62%。

Truvada組發生9起艾滋病毒感染事件，所有受試者的依從性都很低或沒有依從性

Truvada組中的1086人中發生9例（0.93/100人年，95% CI：0.43至1.77）。數據表明，這9名受試者服用Truvada的依從性很低或沒有依從性，或者在確診前10多天就已停止服藥。在這9名受試者中，有2人的tenofovir diphosphate水平較低，6人的水平低于偵測下限，1人停止服用Truvada。

PURPOSE 2是lenacapavir第二項關鍵的3期試驗。2024年6月時所公布的PURPOSE 1關鍵3期試驗結果顯示，lenacapavir在女性中的艾滋病毒感染預防用途上顯示出100%的有效性，該試驗也因達到關鍵療效終點而提前揭盲。吉利德預計PURPOSE 1和PURPOSE 2試驗的數據將支持其即將進行的監管申請。

Lenacapavir（商品名Sunlenca）是一種“first-in-class”長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發揮作用。Lenacapavir在2019年5月獲得美國FDA授予的突破性療法認定，用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物治療多重耐藥的重度經治艾滋病毒感染者。之前一項2/3期試驗表明，lenacapavir讓患者有望只需每隔6個月接受一次注射，就可以維持它的效力。