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美國 FDA 于 11 月 4 日在其網(wǎng)站上公布了一封無標(biāo)題信，這封信在 10 月 17 日發(fā)送給中國的原料藥（API）生產(chǎn)商山東鉑源藥業(yè)公司位于禹城的工廠，信中描述了 FDA 根據(jù)信息索要請求對工廠進行遠程監(jiān)管評估發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項。該工廠已被列入 FDA 的進口禁令。

一般來說，無標(biāo)題信（untitled letter）可認(rèn)為是 483 以上而警告信未滿的情況下發(fā)布的監(jiān)管信函，是 FDA 向已認(rèn)定違規(guī)但沒有嚴(yán)重到警告信級別的企業(yè)傳達和提供正式通知的方式。

根據(jù)這封無標(biāo)題信，F(xiàn)DA 從 2023 年 2 月 8 日開始根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）第 704(a)(4)節(jié)向工廠發(fā)布信息和記錄索要請求。FDA 對工廠所回復(fù)的信息和記錄進行審查，發(fā)現(xiàn)對 GMP 的偏離，從而發(fā)布了這封無標(biāo)題信。

FDA 在信中表示，工廠提供的記錄顯示沒有驗證出口到美國的藥物的生產(chǎn)工藝，F(xiàn)DA 涂黑了具體藥物名稱。此外，缺陷項還包括沒有進行穩(wěn)定性研究，也沒有驗證分析檢測方法。

FDA 在無標(biāo)題信中還囊括了更多背景信息，F(xiàn)DA 表示，企業(yè)在 2023 年 3 月 20 日的回復(fù)中表示 API 并非針對美國市場，是在企業(yè)不知情的情況下進口到美國的。企業(yè)還表示，這些 API 是處于研發(fā)階段。在隨后于 2024 年 4 月 8 日的回復(fù)中，企業(yè)表示打算將來將藥品分銷到美國市場。在 2024 年 9 月 12 日 FDA 與企業(yè)的電話會議中，企業(yè)被告知其 API 之前已經(jīng)進口到美國，旨在用于人用藥房配藥。FDA 于 2024 年 7 月 15 日將企業(yè)生產(chǎn)的所有藥品列入進口禁令 66-40，F(xiàn)DA 表示企業(yè)將繼續(xù)留在進口禁令上。

山東鉑源在其網(wǎng)站上表示，“現(xiàn)公司已成為揚子江、恒瑞、先聲、海王等國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)的原料供應(yīng)商，同時產(chǎn)品出口到歐美、日本、韓國、印度等國家和地區(qū)。”

FDA 建議企業(yè)聘請符合資格的合規(guī)顧問，對企業(yè)的整個運營進行全面的六大系統(tǒng)審計，以確保符合 CGMP 要求。