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美國(guó)政府問責(zé)辦公室（GAO）于 11 月 13 日發(fā)布了一份題為“藥品安全：FDA 應(yīng)實(shí)施策略以留住其檢查人員”的國(guó)會(huì)委員會(huì)報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明了對(duì) FDA 藥品檢查計(jì)劃人員配備的擔(dān)憂，以及 FDA 現(xiàn)在開展的檢查仍比疫情前高峰期檢查次數(shù)少得多的事實(shí)。

從這份報(bào)告中我們還可以更為全面的了解過(guò)去一年中 FDA 對(duì)于中國(guó)檢查的實(shí)施現(xiàn)狀，以及未來(lái)計(jì)劃采取的新行動(dòng)。

總的來(lái)說(shuō)，GAO 表示，在從新冠疫情造成的制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查積壓中部分恢復(fù)后，F(xiàn)DA 在 2023 年進(jìn)行的檢查次數(shù)仍比 2019 年少 36%。

報(bào)告稱，F(xiàn)DA 藥品檢查員的空缺職位從 2021 年 11 月的 25 人（總共約 250 名檢查員）增加到 2023 年的 73 人。

盡管 FDA 已針對(duì)疫情后的檢查員空缺進(jìn)行調(diào)查，但 GAO 表示，“自那以后，檢查員的流失率普遍高于招聘速度，導(dǎo)致大量調(diào)查員缺乏經(jīng)驗(yàn)”，這限制了 FDA 可以進(jìn)行的檢查數(shù)量。GAO 表示，主要原因是“旅行頻率和條件、薪酬、培訓(xùn)不足、工作量大以及工作與生活的平衡問題”，盡管 FDA 正在采取措施解決薪酬和培訓(xùn)問題。

下面我們重點(diǎn)來(lái)看看報(bào)告中與我國(guó)企業(yè)密切相關(guān)的部分。

對(duì)印度和中國(guó)進(jìn)行了最多的海外檢查

根據(jù) GAO 對(duì) FDA 數(shù)據(jù)的分析發(fā)現(xiàn)，雖然自 2020 年疫情爆發(fā)以來(lái)，F(xiàn)DA 主要在美國(guó)本土進(jìn)行檢查。但到 2023 財(cái)年，58% 的藥品檢查針對(duì)的是海外設(shè)施，與疫情爆發(fā)前 2019 財(cái)年海外檢查比例相同。同樣，在 2023 財(cái)年，F(xiàn)DA 再次在印度和中國(guó)進(jìn)行了最多的海外檢查，總共有近 40% 的海外場(chǎng)地位于這兩個(gè)國(guó)家。

突擊檢查試點(diǎn)

FDA 于 2022 年 3 月開始實(shí)施突擊檢查試點(diǎn)計(jì)劃。FDA 在對(duì)試點(diǎn)設(shè)計(jì)和實(shí)施的過(guò)程中接受了 GAO 先前報(bào)告中提出的建議。據(jù) FDA 稱，由于與新冠疫情相關(guān)的旅行限制、新的簽證申請(qǐng)流程以及中國(guó)有關(guān)間諜和國(guó)家安全的新法律，試點(diǎn)在中國(guó)的實(shí)施速度有所放緩。此外，F(xiàn)DA 表示，試點(diǎn)檢查的資源需求增加影響了實(shí)施速度。具體而言，F(xiàn)DA 決定出于安全原因，試點(diǎn)中的突擊檢查將由兩名檢查員組隊(duì)進(jìn)行（歷史上，大多數(shù)檢查都是由單獨(dú)檢查員進(jìn)行的）。

根據(jù) FDA 關(guān)于試點(diǎn)狀態(tài)的報(bào)告，截至 2024 年 5 月，F(xiàn)DA 已在印度啟動(dòng)了 114 次試點(diǎn)檢查（其中 94 次為突擊檢查），在中國(guó)啟動(dòng)了 28 次試點(diǎn)檢查（其中 16 次為突擊檢查）。FDA 計(jì)劃在每個(gè)階段繼續(xù)試點(diǎn)實(shí)施，直到在兩個(gè)國(guó)家完成總共約 250 次突擊檢查和約 250 次預(yù)先通知的檢查。

FDA 計(jì)劃在每個(gè)國(guó)家的每個(gè)階段結(jié)束時(shí)進(jìn)行評(píng)估，預(yù)計(jì)在兩個(gè)國(guó)家的所有階段完成后才會(huì)完成最終評(píng)估，F(xiàn)DA 官員預(yù)計(jì)這將需要幾年時(shí)間。FDA 于 2023 年 4 月完成了對(duì)印度試點(diǎn)第一階段的內(nèi)部評(píng)估，并獲得了許多見解。例如，在試點(diǎn)第一階段在印度啟動(dòng)的突擊檢查中，F(xiàn)DA 指出了以下兩點(diǎn)。

• 有兩次當(dāng) FDA 到達(dá)機(jī)構(gòu)時(shí)，另一個(gè)國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)在現(xiàn)場(chǎng)。根據(jù)評(píng)估，在這些情況下，F(xiàn)DA 和企業(yè)沒有遇到任何檢查重疊方面的挑戰(zhàn)。

• 兩次檢查無(wú)法按計(jì)劃完成。在啟動(dòng)檢查時(shí)，F(xiàn)DA 確定一家企業(yè)已停業(yè)。第二家企業(yè)處于進(jìn)口禁令狀態(tài)，企業(yè)工作人員告訴 FDA 檢查人員，該企業(yè)尚未準(zhǔn)備好接受檢查。在這兩種情況下，第二天檢查人員都被重新分配到另一家企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

據(jù) FDA 稱，在這兩種情況下，F(xiàn)DA 都了解到這些潛在挑戰(zhàn)是可以克服的，試點(diǎn)不需要重新設(shè)計(jì)。

獨(dú)立口譯員試點(diǎn)

FDA 計(jì)劃使用美國(guó)國(guó)務(wù)院的口譯員在中國(guó)大陸進(jìn)行獨(dú)立口譯員試點(diǎn)。FDA 計(jì)劃在試點(diǎn)期間執(zhí)行 34 至 119 次檢查，具體數(shù)量將根據(jù)試點(diǎn)評(píng)估所需的精度水平確定。試點(diǎn)檢查將包括批準(zhǔn)前檢查、監(jiān)督和有因檢查，以控制檢查類型之間的差異。

FDA 在 2024 年 5 月報(bào)告稱，口譯試點(diǎn)項(xiàng)目很可能要到 2024 財(cái)年之后才會(huì)開始實(shí)施。FDA 報(bào)告稱，正在優(yōu)先為突擊檢查試點(diǎn)項(xiàng)目分配檢查資源，并將繼續(xù)評(píng)估中國(guó)不斷變化的形勢(shì)，以確定啟動(dòng)該試點(diǎn)項(xiàng)目的最合適時(shí)間。

海外辦公室檢查員空缺

海外辦公室檢查員的空缺有所增加，尤其是在中國(guó)。FDA 數(shù)據(jù)顯示，2021 年 11 月，印度 6 個(gè)職位中有一個(gè)空缺，中國(guó) 9 個(gè)職位中有一個(gè)空缺。截至 2024 年 6 月，印度 7 個(gè)職位中有 4 個(gè)空缺，中國(guó) 9 個(gè)職位中有 7 個(gè)空缺。

FDA 認(rèn)為在中國(guó)辦公室招聘人員填補(bǔ)職位空缺所面臨的挑戰(zhàn)包括新冠疫情期間的限制以及對(duì)中國(guó)法律的擔(dān)憂。FDA 表示由于新冠疫情控制，導(dǎo)致三名員工提前結(jié)束了在中國(guó)的工作。