近日, 益方生物發布公告,根據國家藥品監督管理局網站公示,益方生物科技(上海)股份有限公司(以下簡稱“公司”)與正大天晴藥業集團股份有限公司(以下簡稱“正大天晴”)合作開發的1類創新藥格索雷塞片(商品名稱:安方寧)獲得國家藥品監督管理局批準上市。
該藥適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。 據介紹,格索雷塞(D-1553)是公司自主研發的一款新型、高效的KRASG12C抑制劑,用于治療帶有KRASG12C突變的非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥。 本次獲批主要基于一項在KRASG12C突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中進行的多中心、單臂、開放標簽的關鍵性Ⅱ期研究,旨在評價格索雷塞(D-1553)單藥治療KRASG12C突變NSCLC的療效、安全性和耐受性。該研究的最新結果已于2024年世界肺癌大會(WCLC)以口頭報告的形式公布。
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