成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

11 月 13 日，諾華的镥 [177Lu] 特昔維匹肽上市申請獲 CDE 受理。此前該藥已被 CDE 納入優先審評，適用于治療前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受體通路抑制和紫杉類化療的成年患者。

該藥是 FDA 批準的首個針對去勢抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，本次是在國內首次報上市。

截圖來源：CDE 官網

镥 [177Lu] 特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617）是一款 PSMA 靶向放射性配體療法，其將 PSMA-617 與發射β射線的 177Lu 連接在一起，與表達 PSMA 的前列腺癌細胞結合后，177Lu 釋放的輻射能量會輻射并殺死腫瘤細胞。

2022 年 3 月，镥 [177Lu] 特昔維匹肽被 FDA 批準用于治療接受過雄激素受體（AR）抑制劑和紫杉烷類化療治療的 PSMA 陽性成人轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），商品名為 Pluvicto。

Pluvicto 是 FDA 批準的首款用于治療這類 mCRPC 患者的靶向放射配體療法，其獲批是基于關鍵性 III 期臨床試驗 VISION 的積極結果。該試驗旨在評估 Pluvicto 聯合標準治療（SoC）在既往接受過至少一種雄激素受體抑制劑和一到兩種紫杉類方案治療且 PSMA 表達陽性的 mCRPC 患者中的療效。

結果顯示：與 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可顯著延長影像學無進展生存期（rPFS，8.7 vs 3.4 個月）和總生存期（OS，15.3 vs 11.3 個月）。而且，與 SoC 相比，Pluvicto+SoC 可降低患者的死亡風險，以及患者出現放射學疾病進展或死亡的風險。

Pluvicto 上市后第二年（2023 年）銷售額就達到 9.8 億美元，同比增速高達 263%。諾華最新三季報顯示，2024 年前三季度，銷售額已達 10.41 億美元。

以放射配體療法為代表的核藥是諾華重金布局的領域。除了 Pluvicto，諾華還有一款核藥 Lutathera 也已獲批上市，用于生長抑素受體陽性（SSTR+）胃腸胰神經內分泌腫瘤成人患者， 后又獲批用于12 歲及以上兒童患者。Lutathera 2023 年銷售額達 6.05 億美元，2024 前三個季度銷售額為 5.34 億美元。

此外，目前諾華還有多款在研核藥，如 AAA603、AAA604、AAA614、AAA802、AAA817。

• 其中 AAA604 靶向 Integrin beta-3/beta-5，針對胰腺癌的臨床試驗處于 I 期階段。

• AAA614 是諾華收購 Clovis Oncology 獲得，作用于 FAP，針對實體瘤的 I 期臨床試驗正在進行中。

• AAA802 和 AAA817 均靶向 PSMA，標記的核素均為 225Ac。

憑借 Pluvicto 和 Lutathera，諾華在治療性核藥賽道占據領導者地位。而諾華在核藥賽道的布局大多通過收購或合作達成，早在 2017 年諾華通過收購 Advanced Accelerator Applications 獲得 Lutathera，并搭建了核藥技術平臺，交易金額約為 39 億美元。2018 年，諾華更是斥資 21 億美元收購 Endocyte 來擴張核藥管線。

近年來，諾華更是圍繞核藥賽道達成數項交易。整體來看，諾華前后在核藥領域達成交易的總金額已超過百億美元，且開始布局環肽放射性偶聯藥物。

此外，其他大型跨國藥企也積極布局核藥賽道，并達成多項交易：

• 2023 年 5 月，拜耳與 Bicycle 達成合作，共同開發雙環肽核素偶聯物；
• 2023 年 9 月，羅氏與 PeptiDream 達成合作，共同開發新型大環肽-放射性核素偶聯物的發現與開發；
• 2023 年 10 月，禮來斥資 14 億美元收購核藥公司 POINT Biopharma；
• 2023 年 12 月，BMS 斥資 41 億美元收購核藥公司 RayzeBio；
• 2024 年 3 月，阿斯利康斥資 24 億美元收購專注于開發新一代放射性偶聯藥物（RDC）的生物制藥公司 Fusion Pharmaceuticals；
• 2024 年 9 月，賽諾菲與 RadioMedix 和 Orano Med 達成總額約 3.2 億歐元的獨家許可協議，共同開發基于同位素 212Pb 的放射性配體療法（RLT）用于癌癥治療。