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ViiV Healthcare今天公布了DOLCE研究的48周結果。分析顯示，在晚期艾滋病毒（HIV）成人感染者中，該公司所開發的雙藥復方抗病毒療法Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC），與包含三個藥物的活性對照療法相比，在維持病毒抑制方面的效果達非劣效性。

DOLCE是一項隨機、開放標簽、多中心4期研究，旨在評估DTG/3TC對230名未接受過抗逆轉錄病毒治療（ART）的晚期HIV患者（≤200個CD4陽性細胞/毫升）的療效和安全性。在臨床試驗中，受試者按2：1的比例隨機接受DTG/3TC（n=152）或DTG+TDF/XTC（n=77）治療。兩個隊列受試者的基線特征相似，代表了一群嚴重免疫抑制人群——43%的受試者基線CD4陽性細胞計數低于100個細胞/毫升，69%的受試者基線病毒載量（VL）大于10萬拷貝/毫升，23%的受試者基線VL非常高，大于50萬拷貝/毫升。

研究的主要終點是第48周時VL<50拷貝/毫升的受試者比例。分析顯示，在試驗第48周時觀察到兩個隊列展現相似的療效，82%的DTG/3TC組患者和80%活性對照藥物組患者達到VL<50。此外，事后分析表明，DTG/3TC組在實現VL<50方面不劣于活性對照藥物（調整風險差異為2.0%；95% CI：-8.6，12.8%）。研究還顯示，兩組在病毒載量下降、病毒抑制時間和CD4細胞恢復的次要療效指標上相似。兩組患者之間的療效結果相似，無論患者基線病毒載量的水平為何。其中在基線病毒載量超過50萬拷貝的患者中，DTG/3TC組有74%實現了病毒學成功，而活性對照藥物組在此數值上為67%。從基線到第48周患者的中位CD4陽性細胞計數變化顯示，DTG/3TC組增加了200細胞/毫升，活性對照藥物組增加了177細胞/毫升。

截至第48周，兩組的安全性結果相當，與藥物已知的安全性特征一致。兩組的嚴重不良事件（SAE）和免疫重建炎癥綜合征發生率相似。兩組的停藥率也相似（DTG/3TC=12.8%；活性對照藥物=6.8%）。

Dovato是由ViiV Healthcare開發的由固定劑量的dolutegravir和lamivudine組成的復方片劑，在2019年首次獲得美國FDA批準。Dolutegravir是新一代HIV整合酶抑制劑。它的優點在于不但具有優秀的抗病毒效力，而且表現出良好的安全性和耐受性，并且與其它藥物發生相互作用的幾率較小。Lamivudine是一種核苷逆轉錄酶抑制劑。Dovato被批準用于治療無ART治療史的成年HIV感染者，或用于替代目前的ART方案，用于那些通過穩定的ART方案達到病毒學抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升），沒有治療失敗史且對Dovato任何成分沒有已知耐藥性的患者。