成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

美國 FDA 于 11 月 8 日批準 Autolus 公司靶向 CD19 的嵌合抗原受體 T 細胞（CAR-T）療法 — obecabtagene autoleucel（obe-cel，品牌名 Aucatzyl）用于治療復發或對先前治療無反應的成人 B 細胞前體急性淋巴瘤白血病（B-ALL）。

Autolus 尚未披露 Aucatzyl 的定價。Aucatzyl 的批準給吉利徳的 Tecartus 增加了一個競爭對手，后者于 2021 年獲批用于治療 B-ALL。

與其它 CAR-T 療法一樣，Aucatzyl 的標簽中包含針對細胞因子釋放綜合征、神經毒性以及繼發性血癌的黑框警告。警告中指出，CAR-T 細胞療法“已發生過 T 細胞惡性腫瘤”，但與 Tecartus 一樣，Aucatzyl 尚未報告繼發性癌癥病例。不過 FDA 最近正在重新考慮對于 CAR-T 療法的繼發性癌癥黑框警告，并計劃對警告進行修改。

另外，FDA 并未要求 Aucatzyl 制定特殊安全或 REMS 計劃。FDA 今年早些時候放寬了部分 CAR-T 療法的安全報告要求，FDA 表示此舉是為了盡量減少醫療保健系統的負擔，而且醫生表示他們已經習慣于治療 CAR-T 療法的副作用。

值得注意的是，Aucatzyl 的 FDA 標簽引用了 Autolus 關鍵 FELIX 研究中一組患者的療效數據。FDA 重點關注了 65 名患有形態學疾病且篩查后骨髓中原始細胞 > 5% 的患者。在這些患者中，63% 的患者實現了完全緩解（在任何時候）。相比之下，Autolus 在對 127 名患者的匯總分析中報告稱，78% 的患者實現了完全緩解。

Autolus 將在其位于英國 Stevenage 的商業生產場地生產 Aucatzyl，該細胞療法同時還在接受英國和歐盟的審評，目前尚未有結果。