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11 月 12 日，CDE 官網公示，強生尼卡利單抗注射液擬被納入優先審評，適用于治療自身抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者和青少年患者（大于 12 歲）。

尼卡利單抗（Nipocalimab）是強生通過約 65 億美元收購 Momenta Pharmaceuticals 獲得的一款在研 FcRn 抗體。今年 8 月，該藥已在美國申報上市，用于重癥肌無力。本次被 CDE 納入擬優先審評意味著該藥也有望很快在中國報上市。

截圖來源：CDE 官網

重癥肌無力 (MG) 是一種自身抗體疾病。在 MG 中，免疫系統會錯誤地攻擊神經肌肉接頭處的蛋白質，產生抗體（例如抗乙酰膽堿受體 [AChR]、抗肌肉特異性酪氨酸激酶 [MuSK] 或抗低密度脂蛋白相關蛋白 4 [LRP4]），這些抗體會阻礙或破壞正常功能，阻止信號從神經傳遞到肌肉。

MG 最初的疾病表現通常為眼部，但約 85% 的患者會出現眼肌以外的癥狀，發展為全身型重癥肌無力（gMG）。在中國，gMG 已被納入《第一批罕見病目錄》。

作為一種 FcRn 抗體，尼卡利單抗旨在以高親和力結合來阻斷 FcRn 并降低循環免疫球蛋白 G (IgG) 抗體水平（包括自身抗體和同種抗體），同時保持免疫功能而不引起廣泛的免疫抑制。阻斷 IgG 與胎盤中 FcRn 的結合也被認為可以防止母體同種抗體通過胎盤轉移到胎兒。

尼卡利單抗在 FDA 的上市申請是基于 Ⅲ 期研究 Vivacity-MG3 的數據。研究的主要終點是抗體陽性患者在第 22、23 和 24 周內 MG-ADL 評分相對于基線的平均變化，一個關鍵次要終點包括定量重癥肌無力 (QMG) 評分的變化。研究數據顯示：

• 主要終點指標方面，接受尼卡利單抗+標準治療（SOC）的患者在 MG-ADL 評分上改善了 4.70 分，顯著高于第 22、23 和 24 周接受安慰劑+ SOC 治療的患者從基線獲得的 3.25 分改善 (P=0.002)；

• 根據 QMG 測量，第 22 周和第 24 周，與安慰劑加+SOC 相比，尼卡利單抗+SOC 不同肌肉群的力量和功能得到顯著改善 (P<0.001)。

• 第 22、23 和 24 周，與安慰劑+ SOC 相比，尼卡利單抗+SOC 的 MG-ADL 評分（從基線改善≥2 分）顯著更高 (P=0.021)，進一步表明使用尼卡利單抗治療可減輕 gMG 對患者日常生活的影響的潛力。

• 安全性和耐受性方面，與其它尼卡利單抗研究一致。不良事件、嚴重不良事件和導致停藥的不良事件的總體發生率與安慰劑+當前 SOC 組相似。

• 尼卡利單抗聯合 SOC 治療達到了研究的主要終點——即總血清 IgG 減少 -69%，以及兩個次要終點——即 MG-ADL 和 QMG（疾病活動的指標）。

• 五名患者中，有四名在治療期結束時癥狀表現達到最低限度 (MG-ADL 評分 0-1)。

• 尼卡利單抗在六個月期間的耐受性良好，與 Vivacity-MG3 研究中成年參與者的耐受性相似。沒有發生嚴重不良事件，也沒有因不良事件而停藥。

強生新聞稿指出，這是首個在 12-17 歲抗體陽性青少年中表現出 24 周的持續疾病控制效果的 FcRn 阻斷劑，擴大了尼卡利單抗的研究人群。

Insight 數據庫顯示，在國內，尼卡利單抗正在開展多項研究，除了重癥肌無力外，適應癥還包括慢性炎性脫髓鞘性多發性神經病、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血。