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四川是名副其實的醫藥大省，擁有醫藥健康全產業重點規上企業近4000戶，培育全國醫藥工業百強企業4戶、全國500強醫藥工業本土企業35戶、國家級專精特新“小巨人”企業38戶、上市企業29戶，130余個銷售收入超億元醫藥單品......

近日，國家藥監局綜合司媒體走基層活動采訪組走進了四川，看四川是如何通過持續推進生物醫藥創新鏈與產業鏈深度融合，如何保障大省的民眾藥品安全？

距成都天府國際機場18公里處，有一個占地8900多畝的花園小鎮，這里是四川資陽牙谷。

2016年，資陽市以“國際口腔全鏈式生態系統，中國一流復合型產業社區”為發展定位，全力推進“一園一校一館一鎮”項目，著力建設“產學研銷醫養”全產業鏈口腔基地，打造國內領先、世界一流中國牙谷。

　“我們入駐了國家藥監局醫療器械審評中心的醫療器械創新四川服務站資陽分站。”資陽市藥械申報服務中心工作人員趙興明十分自豪地告訴記者，牙谷創新中心還入駐了四川省藥監局駐資陽辦事處、四川省食品藥品審查評價及安全監測中心資陽分中心、四川省口腔裝備材料檢驗檢測中心、資陽市藥品醫療器械申報服務中心、資陽市食品藥品檢驗檢測中心、資陽市市場監管局牙谷產業服務科。

“在國家藥監局、省藥監局、市局的三級支持下，我們的醫療器械注冊備案實現了Ⅰ類證在園區當日辦，Ⅱ類證在省局不排隊，Ⅲ類證國家局暢通辦，注冊審批時間大幅縮短”趙興明說。

“2023年，中國牙谷實現產值34億元，同比增長13%。”中國牙谷規劃展示館講解員冉鵬飛告訴記者，預計到2025年，牙谷的入駐企業將超過200戶，培育民族品牌企業超過50戶，上市公司3戶以上，基本建成世界知名的‘產學研銷醫養’全產業鏈中國牙谷。”

據介紹，目前牙谷已經基本建成投用“一園、一校、一館、一鎮”功能性項目，實現57戶企業的300個“資陽造”產品投放市場，4大類60余種口腔設備，5大類100余種口腔材料門類齊全、體系完備。

據悉，為進一步托舉創新，四川省藥監局推出了“重點園區派駐制”和“重點項目跟蹤制”兩項制度，向資陽“中國牙谷”等4個園區派駐工作站，助力醫藥園區專業化、特色化、集群化發展，設立省藥品審評中心成都醫學城、資陽、瀘州3個分中心，開展專業的政策指導和技術服務。同時，還與成都天府國際生物城等5個省級重點園區簽署合作備忘錄。

四川省藥監局會同經濟和信息化廳、科技廳、省經濟合作局等部門，遴選確定3批次152個藥械重點項目，為重點項目提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產上市等全過程專班專人指導服務，已幫助了8個藥品品種、55個醫療器械產品獲批上市，指導10個藥品品種進入臨床研究。　　　

“2024年度川渝藥檢機構能力驗證工作正在進行中，由四川省藥檢院牽頭實施“電位滴定法測定乳酸鈉含量”項目，重慶市食藥檢院牽頭實施“藥品無菌檢查”項目，參加范圍覆蓋四川省21個市（州）藥檢機構及重慶市4個藥檢分院。”記者在四川省藥品檢驗研究院了解到，四川省藥品檢驗研究院和重慶市食品藥品檢驗檢測研究院近年來一致緊密合作，雙方已經連續兩年聯合印發《川渝兩院年度工作要點》，聯合獲批了多項省部級科研項目，雙方還進行補充檢驗方法、藥品質量標準交叉復核。

去年，川渝兩院簽署了《川渝兩院藥品檢驗檢測能力建設合作框架協議》，按照“資源共享、優勢互補、平臺共建、業務互助”的工作思路，在合作框架搭建、科學創新研究、交流調研學習、平臺能力建設等諸多方面展開探索。同年10月，為進一步促進兩地檢測能力、產業發展提速增效，四川院和重慶院以及重慶醫療器械質量檢測中心共同簽署《川渝“兩院一中心”藥品醫療器械技術支撐能力建設合作備忘錄》，就兩地藥檢機構在科研開展、技術創新、人才培養等方面的深度合作事項達成一致。

據了解，為推動成渝地區雙城經濟圈建設，加強四川和重慶兩地融通交流、四川省持續深化放管服改革，不斷提升“一網通辦”能力，力促更多政務服務事項網上辦、就近辦、一次辦。

目前，執業藥師注冊、醫療器械廣告審查等7個事項已實現“川渝通辦”，還有9個事項實現“省內通辦”，最大限度地為群眾和企業辦事提供便利。

據悉，為進一步支持醫藥產業高質量發展，促進企業創新，在國家藥監局的指導下，四川省藥監局建立健全優先審評審批、快速審評審批流程和標準，研究制定提升審評審批效能相關措施，實現部分材料減免、部分材料優化。

2021年以來，四川全省有405個品規藥品獲批上市（其中化藥新藥4個、中藥新藥2個、生物制品新藥2個），第三類創新醫療器械實現“零的突破”（獲批3個）。穩步推進仿制藥質量和療效一致性評價，全省通過一致性評價藥品達到784個文號、360個品種，品種數居全國第三。

成都高新區是成都市GDP最高的一個區。截至2024年10月，高新區內有零售藥店580家、疫苗配送2家、疫苗接種單位27家，一類器械生產46家、器械經營3701家，化妝品注備人71家，醫療（含醫美）機構1180家。

但是，高新區全區從事藥品監管的只有23人，其中省級檢查員5人，這些人需要負責轄區的藥品器械經營許可核查，藥品、醫療器械、化妝品經營和使用環節質量安全監管，以及一類器械生產企業質量安全監管，藥品器械化妝品監督抽檢，藥品器械化妝品不良反應監測等諸多事項。

值得注意的是，近三年，成都高新區藥品安全監管工作一直名列全市前三，2022年、2023年榮獲省級藥品流通監管創新成績突出單位表彰。

據介紹，為提升藥品監管效能，高新區市場監管局建立了局、所、社區三級聯動工作機制和跨部門綜合監管機制，并依托“智慧藥安”監管系統開展跨部門、跨層級協同監管。經過4年的探索和實踐，形成了以企業分級管理體系、監管效能考評體系、風險管控預警體的“三體系”為核心，以“數智監管”和“社會共治”為抓手的藥品安全基層治理格局。

據悉，為深入貫徹落實國家藥監局對智慧監管工作的部署，擁有自主知識產權的“智慧藥安”監管系統于2021年3月在成都全市推廣，2024年6月在四川全省推廣，2024年10月入選“2024年藥品智慧監管典型案例”，是西南地區唯一入選的區縣級案例。