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迪哲醫(yī)藥（Dizal）宣布，公司已于近日向美國(guó)FDA遞交舒沃哲（sunvozertinib，舒沃替尼片）的新藥申請(qǐng)（NDA），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

公開數(shù)據(jù)顯示，肺癌是全球發(fā)病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作為NSCLC中患者預(yù)后較差的突變類型，與EGFR敏感突變相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真實(shí)世界一年無進(jìn)展生存率（PFS）僅為13%，五年總生存率（OS）僅為8%，患者生存獲益有限。傳統(tǒng)EGFR TKI對(duì)EGFR exon20ins的療效不佳，直到近幾年新藥研發(fā)才有所突破。

舒沃哲是一種理性設(shè)計(jì)的選擇性、不可逆的EGFR exon20ins抑制劑，是由迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥。該療法于去年8月通過優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)獲批上市，已成為EGFR exon20ins NSCLC二/后線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。舒沃哲此前已獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于全線治療EGFR exon20ins NSCLC患者。

據(jù)迪哲醫(yī)藥新聞稿介紹，此次向FDA遞交新藥申請(qǐng)，是基于一項(xiàng)評(píng)估舒沃哲針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）。該研究的數(shù)據(jù)已在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布。數(shù)據(jù)顯示，舒沃哲經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳客觀緩解率（ORR）為53.3%，達(dá)到主要終點(diǎn)，且抗腫瘤療效持久。