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強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，已向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交了監(jiān)管申請，尋求在美國批準(zhǔn)Darzalex Faspro（daratumumab & hyaluronidase），以及在歐盟批準(zhǔn)Darzalex（daratumumab）皮下制劑作為單藥療法，用于治療高風(fēng)險冒煙性多發(fā)性骨髓瘤（SMM）患者，這些患者具高風(fēng)險發(fā)展為活動性多發(fā)性骨髓瘤。根據(jù)新聞稿，如果獲批，daratumumab將成為高風(fēng)險SMM患者的首個治療選擇，有望為此類患者提供一種在疾病活躍和終末器官損傷發(fā)生前進(jìn)行治療的新方法。

SMM是多發(fā)性骨髓瘤（MM）的前期無癥狀階段，可能發(fā)展為活動性多發(fā)性骨髓瘤，目前尚無獲批的治療方案。不過新近研究顯示，有高風(fēng)險進(jìn)展為MM的患者可能從早期治療中獲益。Daratumumab是一款靶向CD38的人源化單克隆抗體，已經(jīng)獲批治療復(fù)發(fā)/難治性MM，并與標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用一線治療初治MM患者。

該申請主要基于進(jìn)行中的AQUILA臨床3期研究的積極試驗數(shù)據(jù)，該研究旨在確定daratumumab與積極監(jiān)測相比，是否可更有效地延緩MM的進(jìn)展。預(yù)計將于今年美國血液學(xué)會（ASH）年會當(dāng)中所公布的摘要數(shù)據(jù)顯示，在中位隨訪時間65.2個月時，與積極監(jiān)測相比，daratumumab顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（PFS，HR=0.49；95% CI，0.36-0.67；P<0.0001）。Daratumumab組的中位PFS尚未達(dá)到，而積極監(jiān)測組為41.5個月；預(yù)計60個月的無進(jìn)展生存率分別為63.1%和40.8%。預(yù)設(shè)分析顯示，daratumumab組的客觀緩解率（ORR）為63.4%，而積極監(jiān)測組僅為2.0%（P<0.0001）。截至數(shù)據(jù)截止日期，daratumumab組有64人（33.0%），主動監(jiān)測組有102人（52.0%）已開始一線MM治療。

摘要指出，該療法的耐受性良好，與積極監(jiān)測相比，在預(yù)防或延緩高風(fēng)險SMM患者進(jìn)展為活動性MM方面顯示出統(tǒng)計顯著且具有臨床意義的益處。