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Autolus Therapeutics今天宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，obe-cel）用于治療復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的成年患者。根據(jù)新聞稿，Aucatzyl是獲美國FDA批準(zhǔn)的首個無需風(fēng)險評估緩解策略計劃（REMS）的CAR-T療法。

此次美國FDA的批準(zhǔn)主要是基于Aucatzyl在r/r B-ALL成人患者中所進(jìn)行的FELIX臨床試驗的結(jié)果。在94名至少接受過一次Aucatzyl輸注的患者中，其中65名患者符合療效可評估的標(biāo)準(zhǔn)。其中，63%的患者獲得了總完全緩解（OCR），其中包括51%的患者在任何時間達(dá)成完全緩解（CR），12%患者在任何時間達(dá)成CR伴不完全的血液學(xué)恢復(fù)（CRi）。此外，主要療效終點是在3個月內(nèi)達(dá)成完全緩解，共有42%的患者達(dá)成，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為14.1個月。

安全性方面，Aucatzyl表現(xiàn)出低水平的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），3級事件發(fā)生率為3%，無4級或5級事件。7%的患者出現(xiàn)≥3級免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）。

Aucatzyl是一款靶向CD19抗原的自體CAR-T細(xì)胞療法。它旨在克服當(dāng)前CAR-T細(xì)胞療法在臨床活性和安全性方面的局限性。它的獨特之處在于，設(shè)計的嵌合抗原受體在與CD19結(jié)合后具有較快的解離速度（fast off-rate），從而能夠盡量減少T細(xì)胞的過度激活，在降低毒副作用的同時，不易發(fā)生T細(xì)胞耗竭，提高CAR-T療法的持久性。此前，該療法已被美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥資格，還獲得美國FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定以及EMA授予治療成人復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞性白血病的PRIME認(rèn)定。