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當(dāng)?shù)貢r(shí)間 11 月 8 日，Autolus Therapeutics 宣布，其新一代 CAR-T 療法  Aucatzyl （ Obecabtagene autoleucel，obe cel）的生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）成人 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）患者。新聞稿指出，Aucatzyl 是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)無需 REMS 計(jì)劃（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估緩解策略）的 CAR-T 療法。

Aucatzyl 是一種靶向 CD19 的 CAR-T 細(xì)胞療法，旨在克服當(dāng)前 CD19 CAR-T 療法在臨床活性和安全性方面的局限性。Aucatzyl 被設(shè)計(jì)具有快速的靶標(biāo)結(jié)合脫落率，以最大程度減少編程 T 細(xì)胞的過度激活。

臨床試驗(yàn)表明，這種快速的靶標(biāo)結(jié)合脫落率可降低毒性和 T 細(xì)胞耗竭，從而改善 r/r 成人 ALL 患者的持久性，并帶來高水平的持久緩解。此前， Aucatzyl 已獲得 FDA 授予的孤兒藥資格、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）認(rèn)定，以及歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格和優(yōu)先藥物認(rèn)定（PRIME）。

Aucatzyl 的獲批是基于其在成人 r/r B-ALL 中的關(guān)鍵 2 期 FELIX 研究數(shù)據(jù)。94 名患者至少接受了一次 Obe-cel 治療。在療效可評(píng)估的患者（n=65）中，63% 的患者實(shí)現(xiàn)了總體完全緩解 (OCR)，其中包括 51% 的患者在任何時(shí)間都處于 CR，12% 的患者在任何時(shí)間都處于 CRi。主要療效結(jié)果是 3 個(gè)月內(nèi)完全緩解，42% 的患者實(shí)現(xiàn)了完全緩解，中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR) 為 14.1 個(gè)月。

安全性數(shù)據(jù)顯示，細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS) 水平較低，3% 為 3 級(jí)事件，無 4 級(jí)或 5 級(jí)事件。7% 的患者報(bào)告了 ≥ 3 級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征 (ICANS)。

目前，Autolus 公司已向歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）提交了 Aucatzyl 的上市申請(qǐng)。該公司還與倫敦大學(xué)學(xué)院合作，在 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）1 期臨床試驗(yàn)中評(píng)估 Aucatzyl 的療效與安全性。