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11 月 8 日，迪哲醫藥宣布已于近日向美國 FDA 遞交舒沃替尼（商品名：舒沃哲）的新藥上市申請（NDA），用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經 FDA 批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 

肺癌是全球發病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC 約占所有肺癌的 80%-85%。EGFR exon20ins 作為 NSCLC 中患者預后較差的突變類型，與 EGFR 敏感突變相比，EGFR exon20ins NSCLC 患者真實世界一年無進展生存期（PFS）率僅為 13%，五年總生存期（OS）率僅為 8%，患者生存獲益有限。傳統 EGFR TKI 對 EGFR exon20ins 的療效不佳，直到近幾年新藥研發才有所突破。

舒沃替尼是迪哲醫藥自主研發的一款口服、不可逆、針對多種 EGFR 突變亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。其首個適應癥于去年 8 月通過優先審評在中國獲批上市，用于既往經含鉑化療出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在 EGFR 20 exon20ins 的局部晚期或轉移性 NSCLC 患者。2024 年 4 月，舒沃替尼作為 EGFR exon20ins NSCLC 后線治療的唯一 Ⅰ 級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學會（CSCO）非小細胞肺癌診療指南（2024 版）》。 

在海外，舒沃替尼憑借優異的療效和安全性數據，此前已獲 FDA 授予全線治療 EGFR exon20ins NSCLC 的「突破性療法認定」，可享有包括 FDA 專家全程密切指導與支持等一系列加快藥物開發的政策，加速推進藥物上市進程。

此次新藥上市申請是基于一項評估舒沃替尼針對經治 EGFR exon20ins NSCLC 患者療效和安全性的國際多中心注冊臨床研究「悟空 1 B」（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者占比超過 40%，已達到主要研究終點。

迪哲醫藥已在 2024 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告形式公布了 WU-KONG1B 研究結果。截至 2024 年 3 月 22 日，II 期推薦劑量（RP2D）300 mg 劑量組共納入 111 例經治 EGFR exon20ins NSCLC 患者，其中 107 例納入療效分析集，亞裔/白種人/黑人分別占比 57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究結果顯示：

• 舒沃替尼具有潛在同類最佳潛力：經 IRC 評估的最佳 ORR 為 53.3%，且有 3 例患者達到完全緩解（CR）。

• 舒沃替尼抗腫瘤療效持久：中位 DoR 未達到，9 個月的 DoR 率為 57%。

• 舒沃替尼耐受性良好，整體安全性與既往研究報道一致