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11月6日，君實生物宣布，針對順鉑不耐受的復發(fā)/轉移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的臨床研究——特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱一線治療順鉑不耐受的R/M NPC的2期研究最新數(shù)據(jù)在國際期刊《細胞報告醫(yī)學》（Cell Reports Medicine）上發(fā)表。

研究結果顯示，患者客觀緩解率（ORR）達61.9%，疾病控制率（DCR）為100%，中位無進展生存期（PFS）達11.8個月，且毒性較標準含鉑治療顯著降低，僅23.8%的患者發(fā)生≥3級不良事件（AE）。君實生物新聞稿表示，該治療方案為R/M NPC順鉑不耐受患者帶來了療效和安全性的全面優(yōu)化和升級。

以特瑞普利單抗為代表的抗PD-1單抗聯(lián)合吉西他濱+順鉑（GP）方案已成為R/M NPC患者的一線標準治療方案。然而順鉑毒性較大，存在部分患者由于腎功能受損、體力狀況較差、聽力喪失或心力衰竭等原因無法耐受順鉑治療。特瑞普利單抗已經(jīng)相繼在中國、美國、歐盟獲批用于治療R/M NPC。考慮到長期療效和低毒性特征，本研究假設特瑞普利單抗聯(lián)合毒性較小的化療藥物（吉西他濱）有望在不降低療效的前提下提高安全性，最終達到去鉑目的。

該研究納入順鉑不耐受、既往未接受過全身化療、經(jīng)病理或臨床證實的R/M NPC患者。研究主要終點為≥3級治療相關AE發(fā)生率。研究共入組21例患者，中位年齡為55歲。截至2023年1月1日，中位隨訪時間為29.1個月。

研究結果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱一線治療，ORR達61.9%，與既往吉西他濱+順鉑（GP）數(shù)據(jù)相當（64.1%-80.6%），其中3例（14.3%）實現(xiàn)完全緩解（CR），10例（47.6%）實現(xiàn)部分緩解（PR），達到緩解的中位時間為2.1個月，4例患者緩解持續(xù)1年以上。DCR為100%，臨床獲益率（CBR）為90.5%。中位PFS達11.8個月，優(yōu)于既往GP方案數(shù)據(jù)（6.9-8.0個月），1年和2年的PFS率分別為46.8%和22.7%。中位DoR為8.0個月，優(yōu)于既往GP方案數(shù)據(jù)。中位OS尚未達到，1年和2年OS率分別為95.2%和66.3%。

安全性方面，所有患者均完成了方案規(guī)定的6個療程的聯(lián)合治療，未出現(xiàn)因AE導致的停藥。5例患者發(fā)生≥3級AE，分別是中性粒細胞減少癥（n=2）、白細胞減少癥（n=2）、貧血（n=1）、惡心（n=1）和天冬氨酸轉氨酶升高（n=1）。與既往GP方案的≥3級AE發(fā)生率相比（約90%~91%），該研究方案顯著降低≥3級AE發(fā)生率，為順鉑不耐受患者帶來更高的安全獲益。

君實生物新聞稿表示，作為首個探索順鉑不耐受R/M NPC患者治療方案的臨床研究，該研究結果表明，特瑞普利單抗與吉西他濱的聯(lián)用方案具有較好的安全性和良好的抗腫瘤活性，助力患者實現(xiàn)療效和安全性的雙重獲益，有望開啟順鉑不耐受R/M NPC患者治療新時代。